Инструкция по применению
Код ATX
N06BX06 (Цитиколин)
Действующее вещество
цитиколин (citicoline)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Показания к применению
Роноцит
острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов;
черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Форма выпуска
Роноцит
Раствор для приема внутрь прозрачный, светло-розового цвета.
1 мл
цитиколин натрия 104.5 мг,
что соответствует содержанию цитиколина 100 мг
Вспомогательные вещества: сорбитол - 140 мг, глицерол - 70 мг, метилпарагидроксибензоат - 1.2 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.2 мг, натрия цитрата дигидрат - 6 мг, натрия сахаринат - 0.2 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0.0012757 мг, ароматизатор "Клубника" - 0.4 мг, калия сорбат - 0.2 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0.5 мг, вода очищенная - достаточное количество до 1 мл.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - пачки картонные.
Лекарственная форма
Роноцит
Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 10 мл 10 шт.
рег. №: ЛП-006575 от 17.11.20 - Действующее
Дата перерегистрации: 05.03.21
Способ применения и дозы
Роноцит раствор для приема внутрь назначается перорально.
Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Препарат принимают во время еды или между приемами пищи.
Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения составляет не менее 6 недель.
Восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в сутки (5-10 мл 1-2 раза/сут).
и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Беременным и кормящим
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности Роноцит назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Детям
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилым
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны психики: очень редко - галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение активности печеночных ферментов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - озноб, чувство жара, отеки.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случаях превышения терапевтических доз.
Условия хранения
Роноцит
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
Роноцит
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Клинико-фармакологическая группа
Ноотропный препарат
Фармакологическое действие
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармако-терапевтическая группа
Ноотропное средство
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после в/в введения.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым углекислым газом.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. (Турция)
Контакты для обращений:
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. (Турция)
Бердюжье, Кирова 15 3
8:00 - 20:00
м. Измайловская
