Иринэкс Раствор, шприц 70 мг/мл 1мл №1 в Туле

N02CD01 (Эренумаб)

эренумаб (erenumab)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Иринэкс

Профилактика мигрени у взрослых, которые имеют по крайней мере 4 дня мигрени в течение месяца.

Иринэкс

Раствор для подкожного введения от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл

эренумаб 70 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл - шприцы стеклянные (1) с иглой - пачки картонные с контролем первичного вскрытия.

1 мл - шприцы стеклянные (1) с иглой - автоинжекторы (шприц-ручки) (2) - пачки картонные с контролем первичного вскрытия.

Иринэкс

Р-р д/п/к введения 70 мг/мл: шприц 1 мл, шприц-ручки 1 мл 2 шт.

рег. №: ЛП-006083 от 07.02.20 - Действующее

Дата перерегистрации: 24.03.20

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

П/к введение.

индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Препарат противопоказан для применения в период беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Препарат противопоказан для применения при тяжелых нарушении функции печени.

Препарат противопоказан для применения при тяжелых нарушениях функции почек.

Данные по безопасности у пациентов с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями отсутствуют.

Повышенная чувствительность, детский и подростковый возраст до 18 лет, беременность и период лактации (грудного вскармливания), тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, отек и крапивницу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: риск развития артериальной гипертензии.

Со стороны пищеварительной системы: запор.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Препарат с противомигренозной активностью

Эренумаб – это человеческое моноклональное антитело, являющееся антагонистом рецептора CGRP, и не обладает значимой фармакологической активностью в отношении рецепторов адреномедуллина, кальцитонина и амилина, а также агонистической активностью в отношении рецептора CGRP.

CGRP – это нейропептид, модулирующий передачу ноцицептивных сигналов, и вазодилататор, связанный с патофизиологией мигрени. Показано, что в отличие от других нейропептидов, концентрация CGRP значительно увеличивается во время приступа мигрени и возвращается к норме после его разрешения. Внутривенное (в/в) введение CGRP вызывает у пациентов мигренеподобную головную боль, из чего можно предположить, что CGRP может являться причиной возникновения мигрени. Рецептор к CGRP локализуется на участках, имеющих отношение к патофизиологии мигрени. Препарат является мощным и специфичным конкурентом CGRP за связывание с рецептором и тем самым подавляет его действие на рецептор.

Прочие противомигренозные препараты

Характеризуется нелинейной кинетикой, что обусловлено его связыванием с рецептором CGRP. У здоровых добровольцев, которым подкожно (п/к) вводили препарат в дозе 70 мг или 140 мг, среднее значение Сmax составляло соответственно 6.1 мкг/мл и 15.8 мкг/мл (стандартное отклонение [SD]) 2.1 мкг/мл и 4.8 мкг/мл), а среднее значение площади под кривой “концентрация-время” (AUClast – 159 сут×мкг/мл и 505 сут×мкг/мл (SD 58 сут×мкг/мл и 139 сут×мкг/мл) соответственно.

У пациентов, получавших препарат в дозе 70 мг или 140 мг п/к каждые 4 недели, Cmin в сыворотке крови со временем увеличивалась менее чем в 2 раза (Cmin [SD] 5.7 [3.1] и 6.2 [2.9] мкг/мл для пациентов с эпизодической и хронической мигренью, получавших 70 мг, соответственно, Cmin [SD] 12.8 [6.53] и 14.9 [6.45] мкг/мл для пациентов с эпизодической и хронической мигренью, получавших 140 мг, соответственно) и достигала равновесного состояния через 12 недель после начала лечения. Эффективный T1/2 составляет 28 дней.

У здоровых добровольцев взрослого возраста, получавших однократную п/к инъекцию в дозе 70 мг или 140 мг, медиана Сmax в плазме крови достигалась приблизительно через 6 дней, а расчетная абсолютная биодоступность составляла 82%.

После однократного в/в введения в дозе 140 мг средний объем распределения в терминальной фазе выведения (Vz) составлял около 3.86 л (SD = 0.77).

Выведение описывается двухфазной кривой. При низких концентрациях выведение происходит преимущественно за счет насыщаемого связывания с мишенью (рецептором CGRP), в то время как при более высоких концентрациях – преимущественно за счет неспецифического ненасыщаемого протеолиза.

Владелец регистрационного удостоверения:

SANDOZ PHARMACEUTICALS, d.d. (Словения)

Произведено:

AMGEN MANUFACTURING, Limited (Пуэрто-Рико)

Первичная упаковка:

AMGEN MANUFACTURING, Limited (Пуэрто-Рико)

Вторичная упаковка:

AMGEN EUROPE, B.V. (Нидерланды)

Выпускающий контроль качества:

ALCON-COUVREUR N.V., S.A. (Бельгия)