Инструкция по применению
Код ATX
A10BD02 (Метформин и сульфонамиды)
Активные вещества
метформин (metformin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
глибенкламид (glibenclamide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Показания к применению
Метглиб
Сахарный диабет 2 типа (при неэффективности диетотерапии или монотерапии пероральными гипогликемическими лекарственными средствами).
Форма выпуска
Метглиб
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб.
глибенкламид 2.5 мг
метформина гидрохлорид 400 мг
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Лекарственная форма
Метглиб
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+400 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-001954 от 25.12.12 - Бессрочно
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь во время еды.
и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от состояния углеводного обмена и от концентрации глюкозы в крови.
Начальная суточная доза составляет, как правило, в зависимости от применяемой лекарственной формы от 2.5 мг глибенкламида + 400-500 мг метформина до 7.5 мг глибенкламида + 1.2-1.5 г метформина, с дальнейшим постепенным подбором эффективной дозы до достижения устойчивой нормализации концентрации глюкозы в крови.
В зависимости от дозировки активных веществ в применяемой лекарственной форме максимальная суточная доза может составлять 15 мг глибенкламида + 2.4-3 г метформина или 20 мг глибенкламида + 2 г метформина.
Детям
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилым
С осторожностью применять у пациентов в возрасте 60 лет и старше, выполняющих тяжелую физическую работу (в связи с риском развития лактоацидоза); у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание - печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание - почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин). У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.
Особые указания
Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических препаратов и назначения инсулина.
Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточную кривую содержания глюкозы в крови.
Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВС, при голодании.
Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.
С осторожностью применять на фоне терапии бета-адреноблокаторами.
При симптомах гипогликемии применяют углеводы (сахар), в тяжелых случаях - в/в медленно вводят раствор декстрозы.
Необходимо отменить данное средство за 2 сут до проведения любого ангиографического или урографического исследования (терапия возобновляется через 48 ч после обследования).
На фоне употребления этанолсодержащих веществ возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации, сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома и кома; лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); почечная недостаточность (КК <30 мл/мин); острые состояния, которые могут привести к нарушению функции почек (в т.ч. дегидратация, тяжелые инфекции, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств); острые и хронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей (в т.ч. сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок); печеночная недостаточность; острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; порфирия; обширные хирургические операции и травмы, когда требуется проведение инсулинотерапии; одновременный прием миконазола; одновременное применение с бозентаном; беременность, период лактации; дети и подростки в возрасте до 18 лет; применение в течение 48 ч до или 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержщего контрастного вещества.
C осторожностью
Почечная недостаточность средней степени тяжести; пациенты в возрасте 60 лет и старше, выполняющие тяжелую физическую работу (в связи с риском развития лактоацидоза); пациенты пожилого возраста старше 65 лет.
беременность; период лактации.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, снижение аппетита, "металлический" привкус во рту, снижение абсорбции и, как следствие, концентрации цианокобаламина в плазме крови (при длительном применении), дискомфорт в эпигастральной области, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.
Со стороны кожных покровов: эритема (как проявление гиперчувствительности), фотосенсибилизация, кожный зуд, макуло-папулезная сыпь (в т.ч. на слизистых оболочках), крапивница.
Со стороны обмена веществ: лактат-ацидоз, гипогликемия, кожная и печеночная порфирия; гипонатриемия, гиперкреатининемия, повышение мочевины в плазме крови.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга, панцитопения.
Прочие: дисульфирамоподобные реакции (при одновременном применении с этанолом).
Взаимодействие с другими препаратами
Миконазол - риск развития гипогликемии (вплоть до комы).
Флуконазол - риск развития гипогликемии (повышает T1/2 производных сульфонилмочевины).
Фенилбутазон может вытеснять производные сульфонилмочевины (глибенкламид) из связи с белками, что может привести к повышению их концентрации в плазме крови и риску развития гипогликемии.
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов (для внутрисосудистого введения) может приводить к развитию нарушения функции почек и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактат-ацидоза. Лечение препаратом отменяют за 48 ч до их введения и возобновляют не ранее, чем через 48 ч.
Применение этанолсодержащих средств на фоне глибенкламида может приводить к развитию дисульфирамоподобных реакций.
ГКС, бета2-адреностимуляторы, диуретики могут приводить к снижению эффективности препарата; может потребоваться коррекция дозы препарата.
Ингибиторы АПФ - риск развития гипогликемии на фоне применения производных сульфонилмочевины (глибенкламид).
Бета-адреноблокаторы повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии.
Антибактериальные лекарственные средства из группы сульфаниламидов, фторхинолоны, антикоагулянты (производные кумарина), ингибиторы МАО, хлорамфеникол, пентоксифиллин, гиполипидемические лекарственные средства из группы фибратов, дизопирамид - риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.
Клинико-фармакологическая группа
Пероральный гипогликемический препарат
Фармакологическое действие
Пероральное комбинированное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения.
Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами.
Глибенкламид стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во второй стадии секреции инсулина.
Метформин угнетает глюконеогенез в печени, уменьшает всасывание глюкозы из ЖКТ и повышает ее утилизацию в тканях; снижает содержание ТГ и холестерина в сыворотке крови. Повышает связывание инсулина с рецепторами (при отсутствии в крови инсулина терапевтический эффект не проявляется). Не вызывает гипогликемических реакций.
Гипогликемический эффект развивается через 2 ч и длится 12 ч.
Фармако-терапевтическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения (сульфонилмочевина II поколения + бигуанид)
Фармакокинетика
Глибенкламид быстро и достаточно полно (84%) абсорбируется в ЖКТ, время достижения Cmax - 7-8 ч.
Связь с белками плазмы - 97%.
Почти полностью метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
На 50% выводится почками, на 50% - с желчью. T1/2 - 10-16 ч.
Метформин после всасывания в ЖКТ (абсорбция - 48-52%) выводится почками (преимущественно в неизмененном виде), частично - кишечником. T1/2 - 9-12 ч.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО (Россия)
г. Москва, Новочерёмушкинская ул, д.49
м. Профсоюзная
9:00 - 23:00 (по МСК)
