Бусерелин депо Флакон 3.75 мг в Озёрые

L02AE01 Бусерелин

Бусерелин*(Buserelinum)

3 года. Растворитель — 5 лет.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия1 фл.активное вещество:бусерелина ацетат3,93 мг(в пересчете на бусерелин— 3,75 мг)вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер— 200 мг; маннитол— 85 мг; кармеллоза натрия— 30 мг; полисорбат 80— 2 мграстворитель (маннит, раствор для инъекций 0,8%), состав на 1 амп.:маннитол16 мгвода для инъекцийдо 2 мл

опустить вниз и, наклонив флакон под углом 45°, медленно набрать в шприц суспензию полностью. Не переворачивать флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.Сразу заменить иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0,8?40 мм), аккуратно

Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Препарат вводится только в/м.При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы— 3,75мг в/м каждые 4 нед.При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия— 3,75мг в/м однократно каждые 4 нед. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения— 4–6 мес.При лечении миомы матки— 3,75мг в/м однократно каждые 4 нед. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения перед операцией— 3 мес, в остальных случаях— 6 мес.При лечении бесплодия методом ЭКО— 3,75мг в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21–24-й дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее чем на 50% от исходного уровня (обычно определяется через 12–15 дней после инъекции препарата Бусерелин-депо), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.Правила приготовления суспензии и введения препаратаПрепарат вводится только в/м.Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом. Флакон с препаратом Бусерелин-депо необходимо держать строго вертикально. Легко постукивая по флакону, необходимо добиться, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона. Вскрыть шприц, присоединить к нему иглу с розовым павильоном (1,2?50 мм) для забора растворителя. Вскрыть ампулу и набрать в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установить шприц на дозу 2 мл.Снять пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицировать резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Ввести иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно ввести растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Вынуть шприц из флакона.Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно 3–5 мин). После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и на дне флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставляют флакон до полного пропитывания.После того, как медработник убедился в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона следует осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30–60 с до образования однородной суспензии. Не переворачивать и не встряхивать флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии.Быстро вставить иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы

гормонозависимый рак предстательной железы;рак молочной железы;эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);миома матки;гиперпластические процессы эндометрия;лечение бесплодия (при проведении программы ЭКО).

Одновременное применение препарата Бусерелин-депо с препаратами, содержащими половые гормоны (например в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.При одновременном применении бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств.

Биодоступность высокая. Cmax в плазме достигается примерно через 2–3 ч после в/м введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом в течение не менее 4 нед.

Производитель лиофилизата1. АО «Фарм-Синтез».Адрес: 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 134, оф. А403, А404.Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-ая Кабельная, 2, стр. 46.Адрес производства: 111123, Россия, Москва, ш. Энтузиастов, 38, корп. 15.2. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.Адрес производства: 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А3. ООО «Диамед».Юридический адрес: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.Адрес производства: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8Производитель растворителя (маннит раствор для инъекций 0,8%)ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.Упаковщик (вторичная упаковка)1. АО «Фарм-Синтез».Адрес: 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 134, оф. А403, А404.Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-ая Кабельная, 2, стр. 46.Адрес производства: 249010, Россия, Калужская обл., Боровск, ул. Московская, 30.2. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.3. ООО «Диамед».Юридический адрес: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.Адрес производства: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 84. ООО «Фарм-Синтез».Юридический адрес: 249010, Россия, Калужская обл., Боровск, ул. Московская, 30.Адрес производства: 249010, Россия, Калужская обл., Боровск, ул. Московская, 30, помещение 4.Выпускающий контроль качестваАО «Фарм-Синтез».Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-ая Кабельная, 2, стр. 46.Адрес производства: 249010, Россия, Калужская обл., Боровск, ул. Московская, 30.Организация, принимающая претензииАО «Фарм-Синтез».Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-ая Кабельная, 2, стр. 46.Адрес: 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 134, оф. А403, А404.Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.e-mail: info@pharm-sintez.ruwww.pharm-sintez.ru

По рецепту.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия. По 320,93 мг лиофилизата, содержащего 3,75 мг бусерелина, во флаконах темного стекла, вместимостью 10 мл. Флаконы герметично укупоривают пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми. По 2 мл растворителя в ампулах нейтрального стекла, имеющих кольцо натяжения или точку разлома.В контурную ячейковую упаковку помещают 1 фл. с препаратом; 1 амп. с растворителем; 1 шприц одноразового применения, вместимостью 5 мл; 1 стерильную иглу для инъекции, размером 0,8 мм ? 40 мм, с павильоном зеленого цвета в комплекте со шприцем; 1 стерильную иглу для растворителя, размером 1,2 мм ? 50 мм, с павильоном розового цвета; 2 спиртовых тампона.1, 2, 3, или 6 контурных ячейковых упаковок комплекта помещают в пачку картонную.

Синтетический аналог природного ГнРГ. Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение лечебных доз препарата приводит (в среднем через 12–14 дней) к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение ЛГ и ФСГ. В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин.Концентрация тестостерона при непрерывном лечении в течение 2–3 нед уменьшается до содержания, характерного для состояния орхиэктомии, т.е. вызывается фармакологическая кастрация.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Бусерелин-депо не сообщалось.

Фармакологическое действие — антиандрогенное, противоопухолевое, антигонадотропное, антиэстрогенное.

Лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.Восстановленная суспензия: взбалтывают содержимое флакона до получения гомогенной суспензии белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; суспензия не должна расслаиваться в течение не менее 5 мин. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Суспензия должна свободно проходить через иглу №0804.

C50 Злокачественные новообразования молочной железыC61 Злокачественное новообразование предстательной железыD25 Лейомиома маткиD26 Другие доброкачественные новообразования маткиN85.0 Железистая гиперплазия эндометрияN85.1 Аденоматозная гиперплазия эндометрияN97 Женское бесплодиеZ31.1 Искусственное оплодотворениеZ31.2 Оплодотворение in vitro

перевернуть шприц и удалить из шприца воздух.Суспензию препарата Бусерелин-депо следует вводить немедленно после приготовления.При помощи спиртового тампона продезинфицировать место инъекции. Ввести иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Ввести суспензию в/м медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы заменить ее другой иглой такого же диаметра.