Инструкция по применению
Код ATX
A02BC03 Лансопразол
Действующее вещество
Лансопразол*(Lansoprazolum)
Показания к применению
лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС (НПВС-гастропатия);гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с двумя антибактериальными препаратами);синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.
Форма выпуска
Капсулы1 капс.лансопразол30 мгвспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная); гипролоза; магния карбонат тяжелый; сахароза; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат; гипромеллоза; кислоты метакриловой и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%; натрия гидроксид; тальк; макрогол 6000; титана диоксидоболочка желатиновой капсулы: корпус и крышечка— титана диоксид (Е171); желатинв контурной ячейковой упаковке 7 или 14 шт.; в коробке 1 (по 14 шт.) или 2 (по 7 шт.) упаковки.
Лекарственная форма
Капсулы №1 белого цвета. Содержимое капсул— пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая.При однократном приеме принимать препарат предпочтительней утром, перед завтраком, но возможен прием препарата и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приемапрепарат назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная ст. ложка) и проглотить, не разжевывая. Возможно введение через желудочный зонд.Максимальная суточная доза— 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона— может быть выше.При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половины дозы, постепенно увеличивая ее до рекомендуемой, но не более 30 мг/сут.Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: 30 мг/сут в течение 2–4 нед, в резистентных случаях— до 60 мг/сут.Язвенная болезнь желудка в фазе обострения: по 30 мг/сут в течение 2–4 нед.Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС (НПВС-гастропатия): по 30 мг/сут в течение 4–8 нед.ГЭРБ, в т.ч. рефлюкс-эзофагит и НЭРБ: 30 мг/сут в течение 4–8 нед; при необходимости в случае эрозивного эзофагита длительность терапии можно увеличить в 2 раза.С целью эрадикации Helicobacter pylori: пo 30 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней в сочетании с двумя антибактериальными средствами.Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозивного эзофагита: по 30 мг/сут. Эффективность и безопасность 12-месячной терапии лансопразолом доказана.Профилактика язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а также диспептических симптомов при приеме НПВС: 30 мг 1 раз в сутки.Синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуется стартовая доза— 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости приема суточной дозы 120 мг рекомендуется разделить ее на 2 приема. Длительность терапии определяется врачом.
Беременным и кормящим
Опыт применения лансопразола у беременных женщин ограничен. При беременности можно использовать с осторожностью только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка.При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, т.к. лансопразол проникает в грудное молоко.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения обязательный эндоскопический контроль.С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и лицам пожилого возраста; при этом максимальная суточнаядоза — 30 мг.Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, дефицитом сахарозо-изомальтазы.Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами. В рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Противопоказания
повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам препарата;беременность (I триместр);период лактации;возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей).С осторожностью: печеночная недостаточность, беременность (II–III триместры), пожилой возраст, злокачественные новообразования ЖКТ, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, дефицит сахарозо-изомальтазы.
Побочные эффекты
Со стороны системы кроветворения: очень редко— лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях— анемия.Со стороны пищеварительной системы: часто— запор; нечасто— боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко— желтуха, гепатит; очень редко— язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто— головная боль, нечасто— недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.Со стороны органов чувств: часто— боль в глазах, нарушение зрения; очень редко— шум в ушах.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко— кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос; очень редко— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко— боль в суставах, мышцах и костях.Co стороны мочеполовой системы: очень редко— интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатинемия; очень редко— урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.Со стороны дыхательной системы: редко— кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.Аллергические реакции: редко— крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожная сыпь; очень редко— анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.Нарушения метаболизма и питания: редко— анорексия, повышение аппетита.Прочие: алопеция, слабость.
Передозировка
Существует одно сообщение о передозировке— пациент принял 600 мг лансопразола без каких-либо неблагоприятных эффектов.Лечение: симптоматическое, пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Взаимодействие с другими препаратами
Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа.Биодоступность дигоксина увеличивается на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов.Замедляет элиминацию ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т.ч. диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).Снижает на 10% клиренс теофиллина, эффект клинически незначим.Изменяет pН-зависимую абсорбцию ЛС, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал в 30–40 мин между приемом этих препаратов).Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 ч или через 1–2 ч после приема лансопразола).
Клинико-фармакологическая группа
Понижающее секрецию желудочных желез средство— протонного насоса ингибитор [Ингибиторы протонного насоса]
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противоязвенное, ингибирующее протонный насос.
Фармакодинамика
Специфический ингибитор протонного насоса (Н+-К+-АТФазы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+-К+-АТФазы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг— 80–97%. Не влияет на моторику ЖКТ. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 ч остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3–4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.
Фармакокинетика
Абсорбция— высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность, но не изменяет тормозящее влияние на желудочную секрецию). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в среднем после перорального приема 30 мг— 1,7 ч, Cmax— 0,75–1,15 мг/л. Cmax и AUC примерно пропорциональны однократно принятой дозе. Фармакокинетика в интервале доз от 15 до 60 мг линейна, т.е. концентрации пропорциональны принятой дозе, параметры постоянны, кумуляции нет. Связывание с белками плазмы— 97%. Активно метаболизируется при первичном прохождении через печень. T1/2— 1,3–1,7 ч. Экскреция почками (в виде активных метаболитов— лансопразола сульфона и гидроксилансопразола)— 14–23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет) и с желчью— 2/3. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется. Т1/2 при печеночной недостаточности— 3,2–7,2 ч и у пожилых— 1,9–2,9 ч.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
K21 Гастроэзофагеальный рефлюксK21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитомK25 Язва желудкаK26 Язва двенадцатиперстной кишкиK27 Пептическая язва неуточненной локализацииK31.9 Болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки неуточненнаяK86.8.3* Синдром Золлингера-ЭллисонаY45 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении аналгезирующих, жаропонижающих и противовоспалительных средств