Инструкция по применению
Код ATX
C09DA07
Действующее вещество
Телмисартан + Гидрохлоротиазид
Показания к применению
Артериальная гипертензия (в случае необходимости комбинированной терапии).
Форма выпуска
Таблетки, 12,5 мг + 80 мг.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. При неадекватном контроле АД доза телмисартана может быть увеличена до 160 мг/сутки (принимают 2 таблетки 80 мг + 12,5 мг или заменяют на другую лекарственную форму). Максимальная суточная доза телмисартана 160 мг. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется, рекомендуется контроль функции почек. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение противопоказано. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени (класс А и В по Чайлд-Пью) максимальная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки; данная лекарственная форма не подходит, следует использовать монопрепараты телмисартана. При тяжелой печеночной недостаточности (класс С) противопоказано. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Беременным и кормящим
Препарат противопоказан при беременности. При планировании беременности рекомендуется заменить на альтернативную гипотензивную терапию с установленным профилем безопасности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка оссификации черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если воздействие препарата имело место во II и III триместрах, рекомендуется ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали препарат, должны находиться под наблюдением для своевременного выявления артериальной гипотензии. В период грудного вскармливания применение противопоказано (данные о проникновении в грудное молоко отсутствуют). Предпочтительнее использовать альтернативную терапию с лучшим профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.
Детям
Противопоказан детям до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Пожилым
Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Особые указания
До начала лечения необходима коррекция нарушений водно-электролитного баланса. Необходим регулярный контроль содержания электролитов в крови, особенно у пациентов с риском гипокалиемии (при циррозе печени, усиленном диурезе, одновременном приеме кортикостероидов или АКТГ). У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки применение препарата повышает риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. При появлении желтухи или значительного повышения активности «печеночных» трансаминаз препарат следует отменить. С осторожностью применять у пациентов с аортальным и митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. Тиазидные диуретики могут снижать толерантность к глюкозе, поэтому у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. На фоне терапии тиазидами может развиться гиперурикемия и подагра. Препарат содержит сорбитол, поэтому не должен применяться у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол); беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; тяжелые нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью); билиарная обструкция и холестаз; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин); рефрактерная гипокалиемия; гиперкальциемия; гипонатриемия; симптоматическая гиперурикемия; совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренным/тяжелым нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²); одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обморок, парестезии, бессонница, тревожность, депрессия, вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, боль в груди. Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкуса, запор, нарушение функции печени. Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, миалгия, артралгия, судороги икроножных мышц, боль в ногах. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина. Со стороны системы кроветворения: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, гипергликемия, повышение уровня липидов, гиперкальциемия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона. Общие: астения, гриппоподобный синдром, повышенное потоотделение, периферические отеки.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия, головокружение, тошнота, рвота, нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), дегидратация. Лечение: симптоматическое; телмисартан не удаляется при гемодиализе; необходимо контролировать уровень электролитов и креатинина. При выраженной гипотензии пациента следует уложить с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и электролиты.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (пачка картонная). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Антигипертензивный эффект усиливается при совместном применении с другими гипотензивными средствами. При одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими добавками, заменителями соли с калием, гепарином, ингибиторами АПФ повышается риск гиперкалиемии. Тиазидные диуретики усиливают токсичность сердечных гликозидов (за счет гипокалиемии и гипомагниемии), снижают эффект противодиабетических средств, могут снижать выведение лития и повышать его токсичность. НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) могут ослаблять антигипертензивное действие, снижать диуретический и натрийуретический эффект, повышать риск нарушения функции почек. Гипотензивное действие усиливают алкоголь, барбитураты, наркотические средства. Колестирамин и колестипол уменьшают всасывание гидрохлоротиазида. Кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин В, слабительные средства усиливают риск развития гипокалиемии.
Клинико-фармакологическая группа
Антагонист рецепторов ангиотензина II + диуретик.
Фармакологическое действие
Комбинированный антигипертензивный препарат. Телмисартан — антагонист рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип), гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик. Комбинация обеспечивает аддитивный антигипертензивный эффект.
Фармакодинамика
Телмисартан селективно блокирует связывание ангиотензина II с AT1-рецепторами, не ингибируя АПФ и не влияя на другие рецепторы и ионные каналы. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, не вызывая рефлекторной тахикардии. Гидрохлоротиазид угнетает реабсорбцию натрия и хлора в дистальных канальцах почек, увеличивает выведение калия, магния, бикарбоната, задерживает кальций. Диуретический эффект наступает через 2 часа и длится около 6-12 часов. Антигипертензивное действие развивается постепенно, максимум через 4-8 недель.
Фармакокинетика
Телмисартан быстро всасывается, биодоступность около 50%, максимальная концентрация через 0,5-1,5 ч после приема. Связь с белками плазмы >99,5%. Объем распределения 500 л. Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой, фармакологически неактивный метаболит. Период полувыведения около 24 ч. Выводится преимущественно с желчью в неизмененном виде, почками менее 2%. Гидрохлоротиазид всасывается быстро, биодоступность около 60-80%, максимальная концентрация через 1,5-4 ч. Связь с белками плазмы 40-68%. Не метаболизируется, выводится почками в неизмененном виде более 95%. Период полувыведения 5,6-14,8 ч.
Через Telegram