Инструкция по применению
Код ATX
C09DA07
Действующее вещество
телмисартан 40 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг
Показания к применению
Артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).
Форма выпуска
Таблетки 12,5 мг + 40 мг, №30.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемая доза – 1 таблетка 1 раз в сутки. Препарат Темлатенз 12,5 мг + 40 мг назначают пациентам, у которых адекватный контроль артериального давления не достигается при монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом. Максимальная суточная доза – 1 таблетка (40 мг телмисартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида). При необходимости перед переходом на комбинированный препарат рекомендуется титрование доз отдельных компонентов.
Беременным и кормящим
Противопоказан при беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативную гипотензивную терапию с установленным профилем безопасности. При диагностировании беременности терапия должна быть немедленно прекращена. В период грудного вскармливания применение не рекомендуется; при необходимости терапии следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Детям
Противопоказан в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Пожилым
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Рекомендуется контроль функции почек и уровня электролитов.
Особые указания
Препарат Темлатенз содержит гидрохлоротиазид и телмисартан. До начала лечения следует скорректировать водно-электролитные нарушения. Во время лечения необходим периодический контроль содержания электролитов плазмы, особенно калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля, а также функции почек. У пациентов со сниженным ОЦК и/или гипонатриемией возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы. Телмисартан может вызывать гиперкалиемию, а гидрохлоротиазид — гипокалиемию, общий эффект на калий обычно уравновешен, но у пациентов с риском гиперкалиемии (почечная недостаточность, сахарный диабет, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия) контроль калия обязателен. С осторожностью применяют при печеночной недостаточности легкой и средней степени, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, а также при первичном гиперальдостеронизме, ИБС, аортальном или митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии. Тиазидные диуретики могут вызывать нарушения толерантности к глюкозе и повышение уровня холестерина и триглицеридов. Влияние на способность управлять транспортными средствами: в период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, т.к. возможны головокружение и слабость.
Противопоказания
Гиперчувствительность к телмисартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамида или любому вспомогательному веществу; беременность; период грудного вскармливания; обструктивные заболевания желчевыводящих путей; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); анурия; рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия; одновременный прием алискирена у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Побочные эффекты
Общие побочные эффекты комбинации: головокружение (в основном от телмисартана), тошнота, диарея, боль в спине, симптомы со стороны верхних дыхательных путей. Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевых путей. Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гиперурикемия, гипонатриемия, гиперкальциемия. Редко: ортостатическая гипотензия, диспепсия, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, миалгия, нарушение зрения (хориоидальный выпот, острая миопия, закрытоугольная глаукома), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница). Возможны ангионевротический отек, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия или брадикардия, нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), обезвоживание. Лечение: симптоматическое и поддерживающее; промывание желудка, прием активированного угля; контроль и коррекция водно-электролитного баланса; при выраженной гипотензии – восполнение ОЦК, введение сосудосуживающих средств. Телмисартан не удаляется при гемодиализе; гидрохлоротиазид диализируется.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с препаратами лития возможно обратимое повышение концентрации лития в сыворотке с развитием интоксикации (рекомендуется контроль уровня лития). С осторожностью комбинируют с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими солевыми заменителями, гепарином, НПВП (в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2) – повышен риск гиперкалиемии и снижения гипотензивного эффекта. Гипотензивный эффект усиливают другие антигипертензивные средства, баклофен, амифостин, алкоголь; ослабляют – НПВП, кортикостероиды. Гидрохлоротиазид может потенцировать действие курареподобных миорелаксантов, увеличивать риск развития аритмий при сочетании с сердечными гликозидами (на фоне гипокалиемии), снижать эффективность гипогликемических средств (требуется коррекция дозы). Одновременное применение с ингибиторами АПФ или алискиреном у пациентов с диабетической нефропатией не рекомендуется.
Клинико-фармакологическая группа
Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик).
Фармакологическое действие
Комбинированный гипотензивный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (телмисартан) и тиазидоподобный диуретик (гидрохлоротиазид).
Фармакодинамика
Телмисартан селективно связывается с AT1-рецепторами ангиотензина II, не влияя на другие рецепторы, что приводит к снижению вазоконстрикции, секреции альдостерона и пролиферативных эффектов ангиотензина II. Гидрохлоротиазид угнетает реабсорбцию ионов натрия и хлора в дистальных канальцах почек, увеличивая выведение жидкости и снижая объем циркулирующей крови и общее периферическое сопротивление сосудов. Комбинация обеспечивает аддитивный антигипертензивный эффект и снижает частоту гипокалиемии, вызываемой диуретиком.
Фармакокинетика
Телмисартан: быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 0,5–1 ч, биодоступность около 50%, связывание с белками плазмы >99,5%, метаболизируется в печени с образованием неактивного ацилглюкуронида, период полувыведения около 24 ч, выводится преимущественно с желчью. Гидрохлоротиазид: всасывается из ЖКТ, биодоступность 60–80%, связывание с белками ~40%, не метаболизируется, выводится почками в неизмененном виде, период полувыведения 5–15 ч. Комбинация не изменяет фармакокинетику компонентов.
Через Telegram