Инструкция по применению
Код ATX
G04BE08
Действующее вещество
Тадалафил
Показания к применению
Эректильная дисфункция; симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ); эректильная дисфункция у пациентов с ДГПЖ.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Способ применения и дозы
Для лечения эректильной дисфункции: при применении «по требованию» рекомендуемая доза — 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приема пищи. Доза может быть увеличена до 20 мг или снижена до 5 мг с учетом эффективности и переносимости. При применении 1 раз в сутки: 5 мг ежедневно в одно и то же время, независимо от сексуальной активности. При ДГПЖ (в том числе в сочетании с эректильной дисфункцией) — 5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 20 мг. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени коррекция дозы не требуется, при тяжелой (клиренс креатинина <30 мл/мин) — применение противопоказано. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени (классы А и В по Чайлд-Пью) максимальная доза при применении «по требованию» — 10 мг, при ежедневном приеме — не рекомендуется. При одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) доза тадалафила при применении «по требованию» не должна превышать 10 мг не чаще 1 раза в 72 ч; при ежедневном приеме — не рекомендуется.
Беременным и кормящим
Тадалафил не предназначен для применения у женщин. Данные о применении при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Детям
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность не установлены.
Пожилым
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями.
Особые указания
Перед началом лечения следует собрать анамнез и провести обследование для диагностики эректильной дисфункции/ДГПЖ, исключить рак предстательной железы. Сексуальная активность связана с риском для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Применение тадалафила противопоказано с нитратами и стимуляторами гуанилатциклазы. Возможно развитие приапизма: при эрекции, продолжающейся более 4 ч, следует немедленно обратиться к врачу. Имеются сообщения о случаях внезапной потери слуха и нарушений зрения, включая НПИОН, при применении ингибиторов ФДЭ-5. При резком снижении или потере зрения необходимо прекратить прием и обратиться к врачу. Рекомендуется с осторожностью применять с альфа-адреноблокаторами из-за риска гипотензии. Избегать приема с грейпфрутовым соком. Во время лечения может возникать головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат содержит лактозу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из компонентов препарата; одновременный прием нитратов в любой форме; применение у пациентов с заболеваниями сердца, при которых не рекомендуется сексуальная активность (инфаркт миокарда в последние 90 дней, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (<90/50 мм рт. ст.), недавний инсульт (в течение 6 мес.)); одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) при ежедневном приеме; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью); потеря зрения на один глаз вследствие неартериитной передней ишемической оптической невропатии (НПИОН) (независимо от связи с приемом ФДЭ-5); детский и подростковый возраст до 18 лет; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для лекарственных форм, содержащих лактозу).
Побочные эффекты
Головная боль, диспепсия, боль в спине, миалгия, приливы крови к лицу, заложенность носа; возможны отек век, боль в глазах, головокружение, звон в ушах, тахикардия, артериальная гипертензия/гипотензия, носовое кровотечение, аллергические реакции, сыпь, повышенное потоотделение, приапизм, удлинение эрекции. Редко: инфаркт миокарда, инсульт, внезапная сердечная смерть (преимущественно у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска), судороги, транзиторная амнезия, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.
Передозировка
При однократном приеме до 500 мг нежелательных явлений было не больше, чем при более низких дозах. При передозировке проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ неэффективен.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке).
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Нитраты: одновременный прием противопоказан из-за риска выраженной гипотензии. Альфа-адреноблокаторы: одновременное применение может привести к симптоматической гипотензии, применять с осторожностью, начиная с минимальных доз. Антигипертензивные средства: возможно усиление гипотензивного действия. Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, эритромицин, кларитромицин, грейпфрутовый сок): повышают концентрацию тадалафила; при применении «по требованию» доза не должна превышать 10 мг 1 раз в 72 ч, ежедневный прием не рекомендуется. Индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, зверобой): снижают концентрацию тадалафила. Другие ингибиторы ФДЭ-5: одновременное применение не рекомендуется. Алкоголь: может вызвать ортостатическую гипотензию, головокружение.
Клинико-фармакологическая группа
Эректильной дисфункции средство лечения, ФДЭ-5 ингибитор; средство лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Фармакологическое действие
Тадалафил является обратимым селективным ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). При сексуальном возбуждении стимулируется высвобождение оксида азота, что приводит к повышению концентрации цГМФ в эндотелии сосудов кавернозных тел, расслаблению гладких мышц и усилению кровотока, что способствует эрекции. В отсутствие стимуляции тадалафил не эффективен. Также расслабляет гладкомышечные клетки предстательной железы и мочевого пузыря, улучшая симптомы ДГПЖ.
Фармакодинамика
Ингибирование ФДЭ-5 приводит к повышению концентрации цГМФ, расслаблению гладких мышц сосудов и увеличению кровотока в половом члене, а также в предстательной железе и мочевом пузыре. В клинических исследованиях тадалафил улучшал эректильную функцию и способность к проведению успешных половых актов, а также уменьшал выраженность симптомов ДГПЖ.
Фармакокинетика
После приема внутрь тадалафил быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 2 ч. Прием пищи не влияет на всасывание. Связь с белками плазмы — 94%. Метаболизируется в печени при участии CYP3A4, основной метаболит — метилкатехолглюкуронид, менее активен. Период полувыведения — 17,5 ч. Выводится в основном в виде метаболитов с калом (около 61%) и почками (около 36%). У пожилых пациентов наблюдается увеличение площади под кривой «концентрация-время» на 25%, что не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности легкой и средней степени фармакокинетика существенно не меняется, при тяжелой — данные ограничены. При тяжелой печеночной недостаточности дозу снижают.
_tabletki-n30_indiya.484_506.webp)
Через Telegram