Инструкция по применению
Код ATX
C09BB04
Действующее вещество
Периндоприла аргинин + Амлодипина безилат
Показания к применению
Артериальная гипертензия (при недостаточной эффективности монотерапии периндоприлом или амлодипином), а также пациенты с артериальной гипертензией и/или стабильной ишемической болезнью сердца, которым показана комбинированная терапия периндоприлом и амлодипином.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 10 мг.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром перед приемом пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Применяется у пациентов, которым показана терапия периндоприлом в дозе 5 мг и амлодипином в дозе 10 мг. Не предназначен для начальной терапии артериальной гипертензии.
Беременным и кормящим
Противопоказано при беременности (применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах может вызывать фетопатии, маловодие, неонатальную гипотензию и почечную недостаточность). При установлении беременности препарат следует немедленно отменить. Противопоказано в период грудного вскармливания; при необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Детям
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Пожилым
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется при нормальной функции почек. Рекомендуется с осторожностью, контролировать артериальное давление и функцию почек; препарат можно применять только после индивидуального подбора доз.
Особые указания
Фиксдуал является фиксированной комбинацией, не предназначен для начальной терапии. Перед переводом на комбинацию следует провести титрование доз. Риск артериальной гипотензии, особенно у пациентов с гиповолемией, дефицитом электролитов. Контроль функции почек, уровня калия. Возможен сухой кашель. Ангионевротический отек требует немедленной отмены. При применении ингибиторов АПФ возможно развитие ангионевротического отека кишечника. С осторожностью: стеноз аортального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия, митральный стеноз, тяжелая сердечная недостаточность. У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение уровня мочевины и креатинина. У пациентов с циррозом печени снижение дозы амлодипина не требуется. Следует избегать приема препарата с грейпфрутовым соком (снижает метаболизм амлодипина). В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами из-за возможного головокружения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к периндоприлу, другим ингибиторам АПФ, амлодипину, производным дигидропиридина или вспомогательным веществам; ангионевротический отек в анамнезе; выраженная артериальная гипотензия; шок; острая сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или единственной почки); беременность; период грудного вскармливания; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Побочные эффекты
Часто: головная боль, головокружение, кашель (сухой), периферические отеки, чувство усталости. Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, запор, боль в животе. Со стороны нервной системы: сонливость, астения. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Лабораторные показатели: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке. Редко — ангионевротический отек, нарушение вкуса, гепатит, панкреатит.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, рефлекторная тахикардия, возможно развитие шока, брадикардия. Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия (введение вазопрессоров, инфузионная терапия). При выраженной брадикардии — атропин. Гемодиализ неэффективен для амлодипина.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Совместное применение с диуретиками, другими антигипертензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками усиливает гипотензивный эффект. НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект и ухудшать функцию почек. Препараты лития повышают токсичность лития. Калийсберегающие диуретики, добавки калия увеличивают риск гиперкалиемии. Алискирен противопоказан у определенных групп. Ингибиторы CYP3A4 (грейпфрутовый сок, кетоконазол) повышают концентрацию амлодипина. Симвастатин в высоких дозах (более 20 мг) увеличивает риск миопатии.
Клинико-фармакологическая группа
Гипотензивное средство комбинированное (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента + блокатор медленных кальциевых каналов)
Фармакологическое действие
Комбинированное антигипертензивное средство. Периндоприл – ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), подавляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II, снижает секрецию альдостерона, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление. Амлодипин – блокатор медленных кальциевых каналов, производное дигидропиридина, вызывает расширение артериол и снижение постнагрузки. Комбинация обеспечивает синергичный антигипертензивный эффект.
Фармакодинамика
Периндоприл активен за счет метаболита периндоприлата. Снижает артериальное давление, пост- и преднагрузку, улучшает эластичность крупных артерий. Амлодипин расслабляет гладкую мускулатуру сосудов, уменьшает периферическое сосудистое сопротивление. Комбинация способствует стойкому контролю артериального давления, снижению риска сердечно-сосудистых осложнений.
Фармакокинетика
Периндоприл: быстро всасывается, биодоступность 65-70%, метаболизируется в печени до активного периндоприлата. Максимальная концентрация в плазме периндоприлата достигается через 3-4 часа. Период полувыведения около 1 часа для самого периндоприла и 25 часов для периндоприлата. Выводится почками. Амлодипин: после приема внутрь медленно всасывается, биодоступность 64-80%, время достижения максимальной концентрации 6-12 ч. Период полувыведения 35-50 часов, что обеспечивает 24-часовой эффект. Метаболизируется в печени, выводится почками. Фармакокинетика не зависит от возраста пациентов, может меняться при печеночной недостаточности.