Инструкция по применению
Код ATX
N06AX21
Действующее вещество
Дулоксетин
Показания к применению
Депрессивные расстройства, генерализованное тревожное расстройство, болевая форма диабетической невропатии, хронический болевой синдром (скелетно-мышечная боль), фибромиалгия.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 60 мг. По 14 капсул в блистере, 2 блистера в пачке (28 капсул).
Способ применения и дозы
Внутрь, целиком, не разжевывая и не измельчая, независимо от приема пищи. При депрессии начальная доза 60 мг 1 раз в сутки; при необходимости дозу можно увеличить до 120 мг/сут, разделенных на 2 приема. При генерализованном тревожном расстройстве начальная доза 60 мг 1 раз в сутки, максимальная 120 мг/сут. При болевой форме диабетической невропатии и фибромиалгии рекомендуется 60 мг 1 раз в сутки; при фибромиалгии возможно начало с 30 мг 1 раз в сутки в течение первой недели. При хроническом скелетно-мышечном болевом синдроме начальная доза 30 мг 1 раз в сутки в течение первой недели, затем 60 мг 1 раз в сутки. Отмену препарата следует проводить постепенно для снижения риска синдрома отмены.
Беременным и кормящим
Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В третьем триместре может вызывать осложнения у новорожденных (дыхательные расстройства, цианоз, судороги, нестабильность температуры, трудности кормления). Дулоксетин проникает в грудное молоко; при необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.
Детям
и подростков до 18 лет противопоказано, поскольку эффективность и безопасность не установлены. У детей и подростков с депрессивными расстройствами возможно повышение риска суицидальных мыслей и поведения.
Пожилым
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность из-за повышенного риска гипонатриемии, ортостатической гипотензии, падений и желудочно-кишечных кровотечений.
Особые указания
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с суицидальными мыслями в анамнезе, маниакальными состояниями, эпилепсией, нарушениями свертываемости крови, артериальной гипертензией, закрытоугольной глаукомой, гипонатриемией, заболеваниями печени. Возможно развитие серотонинового синдрома при сочетанном применении с другими серотонинергическими средствами. Следует контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения. При появлении признаков гепатотоксичности (желтуха, темная моча, боли в правом подреберье) препарат следует отменить. Не рекомендуется одновременный прием алкоголя. Отмену проводят постепенно для предотвращения синдрома отмены (головокружение, тошнота, головная боль, парестезии, раздражительность).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дулоксетину или компонентам препарата; одновременный прием ингибиторов МАО и период 14 дней после их отмены; некомпенсированная закрытоугольная глаукома; одновременное применение с мощными ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); тяжелая печеночная недостаточность; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); беременность и период грудного вскармливания (безопасность не установлена).
Побочные эффекты
Наиболее частые: тошнота, сухость во рту, запор, снижение аппетита, утомляемость, сонливость или бессонница, головокружение, головная боль, повышенное потоотделение, сексуальная дисфункция, повышение артериального давления. Возможны серьезные нежелательные реакции: серотониновый синдром, гепатотоксичность, тяжелые кожные реакции, кровотечения, гипонатриемия, судороги, ортостатическая гипотензия, задержка мочи.
Передозировка
Симптомы: серотониновый синдром, сонливость, судороги, тахикардия, артериальная гипертензия, рвота. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной деятельности, прием активированного угля. Специфического антидота нет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Противопоказан одновременный прием с ингибиторами МАО и период 14 дней после их отмены. Сочетанное применение с серотонинергическими средствами (триптаны, трамадол, литий, зверобой, линезолид) повышает риск серотонинового синдрома. Мощные ингибиторы CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) повышают концентрацию дулоксетина. Ингибиторы CYP2D6 (пароксетин, флуоксетин) могут увеличивать его уровень. Одновременный прием с антикоагулянтами, антиагрегантами и НПВП увеличивает риск кровотечений. Алкоголь повышает риск поражения печени. Дулоксетин может усиливать эффекты препаратов, метаболизируемых CYP2D6 (трициклические антидепрессанты, тиоридазин).
Клинико-фармакологическая группа
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.
Фармакологическое действие
Антидепрессант. Селективный ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН).
Фармакодинамика
Дулоксетин является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина в центральной нервной системе, слабо ингибирует обратный захват дофамина. Не обладает значимым сродством к мускариновым, гистаминовым, адренергическим, дофаминовым, опиатным и ГАМК-рецепторам. Антидепрессивное и анксиолитическое действие связано с усилением серотонинергической и норадренергической нейротрансмиссии.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 6 ч. Пища задерживает всасывание, но не влияет на его полноту. Связывание с белками плазмы около 90%. Метаболизируется изоферментами CYP1A2 и CYP2D6. Выводится почками и с желчью. Период полувыведения составляет около 12 ч (8–17 ч). Равновесная концентрация достигается через 3 дня.
г. Москва, Чертановская ул, д.43, корп.5
м. Пражская
9:00 - 21:00 (по МСК)
