Инструкция по применению
Код ATX
J01DF01
Действующее вещество
Азтреонам
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азтреонаму микроорганизмами: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония), инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит), инфекции кожи и мягких тканей, интраабдоминальные инфекции (в т.ч. перитонит), септицемия, инфекции костей и суставов, инфекции органов малого таза, осложненные и неосложненные гонококковые инфекции.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг. По 500 мг во флаконе бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой. По 1 флакону в пачке картонной.
Способ применения и дозы
Внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно. Режим дозирования подбирают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, возраста и функции почек пациента. Взрослым: при инфекциях мочевыводящих путей – по 500 мг – 1 г каждые 8-12 ч; при других инфекциях – по 1-2 г каждые 8-12 ч; при тяжелых системных инфекциях (в т.ч. сепсис) – до 2 г каждые 6-8 ч. Максимальная суточная доза – 8 г. Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 2-3 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида; для внутривенного струйного введения – в 6-10 мл прилагаемого растворителя; для внутривенной инфузии полученный раствор дополнительно разводят в совместимом инфузионном растворе (0,9% натрия хлорид, 5% или 10% декстроза и др.) до объема не менее 50 мл и вводят в течение 20-60 мин. Приготовленный раствор следует использовать немедленно; неиспользованный остаток можно хранить не более 24 ч при комнатной температуре или 72 ч в холодильнике. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу снижают вдвое после начальной дозы, либо увеличивают интервал между введениями до 12 ч.
Беременным и кормящим
При беременности применяют только по абсолютным показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (категория действия на плод по FDA – B). Азтреонам проникает в грудное молоко в низких концентрациях, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Детям
Безопасность и эффективность применения азтреонама у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Препарат не рекомендован для использования в данной возрастной группе. У подростков старше 12 лет дозирование проводят как у взрослых с учетом массы тела.
Пожилым
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. В связи с возможным возрастным снижением функции почек рекомендуется контроль клиренса креатинина; при выявлении почечной недостаточности дозу корректируют согласно общим рекомендациям.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо тщательно собрать анамнез на предмет аллергических реакций на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы). При развитии аллергической реакции введение препарата немедленно прекращают. Возможна перекрестная гиперчувствительность с другими бета-лактамами. В период лечения необходим контроль показателей функции печени и почек, картины крови. Длительное применение может привести к росту нечувствительной микрофлоры, включая Clostridium difficile, что требует внимания при появлении диареи. Раствор для в/в и в/м введения готовят ex tempore непосредственно перед инъецированием. Не смешивать в одном шприце или инфузионной системе с другими лекарственными средствами (за исключением указанных совместимых растворителей).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к азтреонаму, другим монобактамам или любому из вспомогательных компонентов препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) без возможности гемодиализа.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменение вкуса, псевдомембранозный колит. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, бессонница, парестезии. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (редко), ангионевротический отек, анафилактический шок. Местные реакции: боль и уплотнение в месте внутримышечной инъекции; флебит и тромбофлебит после внутривенного введения. Лабораторные показатели: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия; редко – удлинение протромбинового времени. Другие: кандидоз слизистых оболочек, слабость.
Передозировка
Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов. Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Гемодиализ эффективно удаляет азтреонам из системного кровотока.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте. Приготовленный раствор допускается хранить не более 24 ч при комнатной температуре (15-25°C) или 72 ч в холодильнике (2-8°C) при условии соблюдения правил асептики.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Взаимодействие с другими препаратами
Синергизм антибактериального действия с аминогликозидами и некоторыми бета-лактамами в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов. Пробенецид замедляет почечную экскрецию азтреонама, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение с фуросемидом и этакриновой кислотой может увеличивать риск нефротоксических реакций. Фармацевтически несовместим с метронидазолом, нафциллином и инфузионными растворами, содержащими эти препараты.
Клинико-фармакологическая группа
Антибиотик-монобактам.
Фармакологическое действие
Антибактериальное бактерицидное. Монобактам, устойчивый к большинству бета-лактамаз, продуцируемых грамотрицательными бактериями.
Фармакодинамика
Азтреонам оказывает бактерицидное действие, избирательно связываясь с пенициллинсвязывающим белком 3 (ПСБ-3) грамотрицательных микроорганизмов, что приводит к угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки и лизису бактерий. Активен в отношении большинства аэробных грамотрицательных бактерий, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae. Не активен в отношении грамположительных бактерий и анаэробов.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения быстро и практически полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч. После внутривенного введения биодоступность составляет 100%. Связь с белками плазмы – 56-60%. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Практически не метаболизируется в организме. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек 1,5-2 ч, при почечной недостаточности может удлиняться до 6 ч. 60-70% выводится почками в неизмененном виде в течение 12-24 ч, небольшое количество – с желчью.
г. Москва, Первомайская ул, д.42 стр.3
м. Измайловская
9:00 - 21:00 (по МСК)
