Инструкция по применению
Код ATX
G03DB01
Действующее вещество
Дидрогестерон
Показания к применению
Прогестероновая недостаточность; состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона: эндометриоз; бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью; угрожающий или привычный выкидыш (при подтвержденном дефиците прогестерона); предменструальный синдром; дисменорея; нерегулярные менструации; вторичная аменорея; дисфункциональные маточные кровотечения; заместительная гормональная терапия (в комбинации с эстрогенами) у женщин с интактной маткой для профилактики гиперплазии эндометрия.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 28 таблеток в упаковке.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь. Дозы подбираются индивидуально. Эндометриоз: 10 мг 2-3 раза в сутки с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Бесплодие на фоне лютеиновой недостаточности: 10 мг в сутки с 14-го по 25-й день цикла; лечение продолжать не менее 6 циклов; при наступлении беременности продолжить как при привычном выкидыше. Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов; далее постепенно снижать. Привычный выкидыш: 10 мг 2 раза в сутки до 20-й недели беременности, затем постепенно снижать. Предменструальный синдром: 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла. Дисменорея: 10 мг 2 раза в сутки с 5-го по 25-й день цикла. Нерегулярные менструации: 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла. Вторичная аменорея: 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла. Дисфункциональные маточные кровотечения: 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла (для остановки кровотечения возможно назначение 10 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней). Заместительная гормональная терапия в комбинации с эстрогенами: при циклической схеме — 10 мг дидрогестерона в сутки в течение последних 12-14 дней каждого 28-дневного цикла эстрогенотерапии; при непрерывной схеме — 10 мг в сутки ежедневно. Длительность лечения определяется врачом.
Беременным и кормящим
При беременности применение возможно только по строгим показаниям, когда польза для матери превышает риск для плода. Дидрогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Детям
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Пожилым
Нет данных о необходимости коррекции дозы у пожилых пациенток; препарат обычно не применяется у женщин в постменопаузе без эстрогенов. При применении в составе ЗГТ у пожилых необходимо учитывать риски, связанные с эстрогенным компонентом.
Особые указания
До начала терапии следует провести тщательное обследование для исключения органической патологии и злокачественных новообразований. При появлении прорывных кровотечений или нерегулярных кровянистых выделений следует исключить органическую патологию. При длительном применении может потребоваться контроль функции печени. При наличии депрессии в анамнезе необходимо наблюдение; при развитии тяжелой депрессии препарат следует отменить. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять не следует. Не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам; диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома); влагалищное кровотечение неясной этиологии; нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей); злокачественные опухоли печени в анамнезе или в настоящее время; порфирия; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. С осторожностью: депрессия в анамнезе, нарушения функции почек, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет.
Побочные эффекты
Часто: головная боль, тошнота, болезненность молочных желез, нарушения менструального цикла (аменорея, метроррагия, дисменорея). Редко: аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), депрессия, головокружение, рвота, нарушения функции печени (желтуха, астения, боль в животе). Очень редко: ангионевротический отек, гемолитическая анемия, периферические отеки. Возможно увеличение массы тела.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость. Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Срок годности
5 лет
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, препараты зверобоя) могут ускорять метаболизм дидрогестерона и снижать его эффективность. Одновременное применение с эстрогенами усиливает эффекты прогестагенов. Данных о других клинически значимых взаимодействиях нет.
Клинико-фармакологическая группа
Гестаген
Фармакологическое действие
Гестагенное средство (синтетический аналог прогестерона).
Фармакодинамика
Дидрогестерон — синтетический прогестаген, активный при приеме внутрь. Обеспечивает секреторную трансформацию эндометрия, снижает возбудимость и сократимость миометрия, способствует сохранению беременности. Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной или термогенной активностью; не подавляет овуляцию в терапевтических дозах. Не влияет на свертывающую систему крови и углеводный обмен.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5–2,5 ч. Биодоступность около 28%. Связь с белками плазмы высокая (около 90%). Метаболизируется в печени с образованием 20α-дигидродидрогестерона, который выводится преимущественно с мочой в виде конъюгатов. Период полувыведения составляет 14–17 ч. Полностью выводится в течение 72 ч.
Иркутск, Баумана 215А
круглосуточно
