Инструкция по применению
Код ATX
C05AX03 (Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации)
Активные вещества
нифедипин (nifedipine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
лидокаин (lidocaine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Показания к применению
Релифипин
трещины заднего прохода на фоне хронического геморроя;
симптоматическое лечение острого геморроя.
Форма выпуска
Релифипин
Гель для ректального и наружного применения от светло-желтого до желтого цвета, однородный; допускается наличие пузырьков воздуха.
1 г
лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на лидокаина гидрохлорид) 0.0213 г (0.02 г)
нифедипин 0.003 г
Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.05 г, полоксамер 407 - 0.165 г, полиэтиленоксид 400 (макрогол 400) - 0.3 г, метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 0.0007 г, натрия гидроксид (натрия гидроокись) - 0.00068 г, пропилпарагидроксибензоат (нипазол) - 0.0003 г, вода очищенная - до 1 г.
20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Лекарственная форма
Релифипин
Гель д/ректальн. и наруж. прим. 20 мг+3 мг/1 г: туба 20 г
рег. №: ЛП-004782 от 03.04.18 - Действующее
Дата переоформления: 20.12.22
Способ применения и дозы
Препарат следует применять после предварительной гигиенической процедуры перианальной области 2 раза/сут утром и вечером с интервалом около 12 ч в течение не более 28 дней.
Выдавить на палец небольшое количество геля (размером примерно с горошину), нанести его на кожу вокруг заднего прохода и в полость анального канала на глубину 1 см. Для преодоления сопротивления сфинктера наносить гель кончиком пальца.
Беременным и кормящим
Комбинированный препарат лидокаина + нифедипина не исследован у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Детям
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Необходимо проконсультироваться с врачом относительно отсутствия показаний к хирургическому лечению анальной трещины.
Необходимо избегать проглатывания геля или контакта с глазами. При случайном попадании геля в глаза необходимо промыть их достаточным количеством воды.
После применения геля необходимо тщательно вымыть руки.
В проведенном клиническом исследовании эффективность и безопасность лечения препаратом Релифипин оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 1-2 стадии.
Эффективность не оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 3-4 стадии и при наличии более чем одной анальной трещины. При наличии в анамнезе хирургического вмешательства на прямой кишке препарат необходимо применять с осторожностью, под наблюдением врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
анальная трещина, осложненная наличием абсцесса, фистулы;
онкологические заболевания толстого кишечника и прямой кишки;
стеноз прямой кишки;
выраженная артериальная гипотензия;
хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики;
болезнь Крона;
признаки инфекционного поражения прямой кишки;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: хирургические вмешательства на прямой кишке в анамнезе.
Побочные эффекты
Возможны: аллергические реакции, анафилактический шок, очень редко - реакции в месте введения (боль, жжение, зуд, гиперемия), ректальные кровотечения.
Передозировка
Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь (проглатывании нескольких грамм геля) или введении ректально избыточного количества препарата наиболее тяжелые реакции возможны со стороны сердечно-сосудистой системы (снижение АД, брадикардия, брадиаритмия, угнетение функции синусового узла, остановка сердечной деятельности) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания).
Лечение: симптоматическая терапия.
Условия хранения
Релифипин
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
Релифипин
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не изучено в экспериментальных исследованиях у животных.
При одновременном применении препарата с антиаритмическими средствами возможно удлинение интервала QT, в очень редких случаях возможно развитие фибрилляции желудочков. При одновременном применении препарата с нитратосодержащими средствами в очень редких случаях возможно развитие артериальной гипотензии.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат для местного лечения геморроя
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.
Нифедипин - селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1.4-дигидропиридина. Механизм действия при ректальном применении связан с уменьшением тока внеклеточного кальция внутрь гладкомышечных клеток сфинктера заднего прохода. Нифедипин устраняет гипертонус сфинктера заднего прохода, что, в свою очередь, приводит к уменьшению выраженности боли у пациентов с геморроем и анальной трещиной. Снижение тонуса сфинктера заднего прохода способствует улучшению кровоснабжения ишемизированных зон слизистой оболочки анального канала и улучшению ее функционального состояния. Фармакологическая активность нифедипина обусловливает уменьшение интенсивности воспалительной реакции, оказывает модулирующий эффект на микроциркуляцию.
Лидокаин - местный анестетик. Механизм действия при ректальном применении обусловлен нарушением функциональной активности натриевых каналов, что препятствует генерации болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. Обезболивающий эффект развивается через 1-5 минут после нанесения препарата на кожу или слизистые оболочки и сохраняется 30-60 минут.
Фармако-терапевтическая группа
Геморроя средство лечения
Фармакокинетика
Нифедипин
При наружном применении практически не всасывается, определяясь в плазме крови в терапевтически незначимой концентрации, недостаточной для определения остальных фармакокинетических параметров.
Лидокаин
Всасывание
При нанесении на слизистые оболочки всасывается и поступает в системный кровоток.
Метаболизм
Метаболизируется в печени (на 90-95%) путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом.
Выведение
Выводится преимущественно почками в виде этого метаболита.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
БАЙЕР, АО (Россия)
Произведено:
C.P.M. CONTRACTPHARMA, GmbH (Германия)
Контакты для обращений:
БАЙЕР АГ (Германия)
г. Москва, Новочерёмушкинская ул, д.49
м. Профсоюзная
9:00 - 23:00 (по МСК)
