Инструкция по применению
Код ATX
V03AE02 (Севеламер)
Действующее вещество
севеламер (sevelamer)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Показания к применению
профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Состав
оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 - 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 - 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные - 8.0-12.0 мг.
чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) - 22%, гипромеллоза (E464) - 7%, изопропиловый спирт - 12%, пропиленгликоль - 10%, вода очищенная - 49%.
180 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами "RENAGEL 800".
1 таб.
севеламер 800 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 3.2 мг, стеариновая кислота - 3.2 мг, вода очищенная - 64.2 мг.
Лекарственная форма
Ренагель®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 180 шт.
рег. №: ЛСР-001457/08 от 14.03.08 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 01.07.19
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:
Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфат Начальная доза препарата Ренагель®
1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/дл) по 800 мг (1 таб.) 3 раза/сут
> 2.42 ммоль/л (>7.5 мг/дл) по 1600 мг (2 таб.) 3 раза/сут
При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.
Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.
Беременным и кормящим
Безопасность препарата Ренагель® у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.
Детям
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Применение при нарушениях функции почек
Применяется по показаниям.
Особые указания
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более 1 года в настоящее время отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Противопоказания
гипофосфатемия;
кишечная непроходимость;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.
Побочные эффекты
Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель®.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто - метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Дерматологические реакции: очень часто - зуд; часто - сыпь.
Прочие: часто - боли различной локализации, фарингит.
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель®.
При применении в клинической практике: очень редко - кишечная непроходимость.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат для лечения гиперфосфатемии
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер - не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармако-терапевтическая группа
Гиперфосфатемии средство лечения
Фармакокинетика
Препарат не всасывается из ЖКТ.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
GENZYME EUROPE, B.V. (Нидерланды)
Произведено:
GENZYME IRELAND Limited (Ирландия)
Контакты для обращений:
САНОФИ
ЖНВЛП
Противопоказан детям
Хранение: При температуре до 25 С
107-1/у
Космонавтов ул, д.36а
10:00 - 22:00
