Инструкция по применению
Код ATX
V30 (Не присвоен)
Действующее вещество
тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат (tyrosyl-D-alanyl-glycyl-phenylalanyl-leucyl-arginine diacetate)
Group Группировочное наименование
Показания к применению
в составе комплексной терапии новой коронавирусной инфекции (COVOD-19) среднетяжелого течения.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций бесцветный прозрачный, допускается запах уксусной кислоты.
1 доза (1 фл.)
тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат в пересчете на тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин 10 мг
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 10 мл.
10 мл - флаконы из прозрачного бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 мл - флаконы из прозрачного бесцветного стекла (10) - пачки картонные со вставкой с ячейками для флаконов.
Лекарственная форма
Лейтрагин®
Р-р д/ингаляций 1 мг/мл: фл. 10 мл 10 шт.
рег. №: ЛП-007043 от 25.05.21 - Действующее
Способ применения и дозы
Препарат Лейтрагин® объемом 10 мл (1 мг в 1 мл) вводят ингаляционно с помощью небулайзера в течение не менее 30 минут или не более одного часа, 1 раз в сутки. Курс - 10 дней
Пациентам, получающим одновременно препарат Лейтрагин® и средства для наркоза, необходимо обеспечить непрерывный контроль со стороны врача-анестезиолога.
Беременным и кормящим
Препарат Лейтрагин® противопоказан к применению во время беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Детям
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения из-за возможных побочных действий (снижение АД, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
Побочные эффекты
Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны сосудов: частота неизвестна - снижение АД.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.
При применении тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.
Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрительного восприятия.
Со стороны сосудов: редко - снижение АД.
Со стороны нервной системы: редко - головокружение.
Передозировка
Случаев передозировки препаратом Лейтрагин® зафиксировано не было.
В случае передозировки увеличивается риск снижения АД, головокружения, нарушения зрительного восприятия.
Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Проводится симптоматическая терапия.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
18 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Препарат Лейтрагин®, раствор для ингаляций, усиливает действие анальгезирующих наркотических средств.
Налоксон блокирует эффекты препарата Лейтрагин®, раствор для ингаляций.
Клинико-фармакологическая группа
Синтетический аналог лей-энкефалина. Препарат, применяемый в комплексной терапии новой коронавирусной инфекции
Фармакологическое действие
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.
Синтетический аналог лейэнкефалина. Активирует преимущественно δ-опиоидные рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат Лейтрагин®, введенный ингаляционно, подавляет синтез в легких и тормозит поступление в системный кровоток одного из основных провоспалительных медиаторов цитокинового шторма - IL-6 и VEGF, оказывающих противовоспалительное действие.
Фармако-терапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний органов дыхания
Фармакокинетика
В исследованиях на животных при ингаляционном способе введения препарата Лейтрагин® в дозе 1 мг/мышь в течение 10 минут происходило линейное повышение его концентрации в легких в течение всего периода введения, достигая максимальных значений к концу ингаляций. При этом в системный кровоток поступает менее 10% от введенной дозы. Снижение концентрации препарата в легких носит моноэкспоненциальный характер, при этом T1/2 для легких составляет 3 минуты после завершения ингаляции. В сыворотке крови кривая зависимости концентрации от времени описывается биэкспоненциально с пиками на 10-й и 30-й минутах. При этом Cmax в крови составляет 17.7 нг/мл.
Через 120 минут после введения в легких и сыворотке крови препарат не идентифицировался.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
Научный центр биомедицинских технологий ФМБА, ФГБУН (Россия)
Произведено:
БРЫНЦАЛОВ-А, АО (Россия)
г. Москва, Первомайская ул, д.42 стр.3
м. Измайловская
9:00 - 21:00 (по МСК)
