Инструкция по применению
Код ATX
B01AF01
Действующее вещество
Ривароксабан — 20 мг в 1 таблетке .
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат .
Показания к применению
Взрослые (с 18 лет) :
- Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения .
- Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика их рецидивов .
Состав
оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000/3350, краситель железа оксид красный .
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. В упаковке 98 таблеток .
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды .
Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых :
- Рекомендуемая доза: 20 мг 1 раз в сутки .
Лечение ТГВ и ТЭЛА и профилактика рецидивов у взрослых :
- Первые 3 недели: 15 мг 2 раза в сутки .
- С 22-го дня: 20 мг 1 раз в сутки .
- При необходимости длительной профилактики (после 6 месяцев лечения) врач может рассмотреть дозу 10 мг 1 раз в сутки .
Беременным и кормящим
противопоказано .
Детям
и подростки (до 18 лет) :
- Лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ у пациентов с массой тела 50 кг и более после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии .
и подростки (с массой тела 50 кг и более) :
- Рекомендованная доза: 20 мг 1 раз в сутки .
Применяется у детей и подростков с массой тела 50 кг и более для лечения ВТЭ .
Особые указания
- Препарат повышает риск кровотечений, которые могут быть жизнеугрожающими .
- При планировании хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу о приеме препарата .
- При проведении эпидуральной или спинальной анестезии повышен риск развития гематомы .
- Препарат содержит лактозу .
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ривароксабану или любому компоненту препарата .
- Активное клинически значимое кровотечение .
- Состояния с высоким риском кровотечения (например, желудочно-кишечная язва, недавняя травма головного или спинного мозга, внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода) .
- Одновременный прием других антикоагулянтов (варфарин, дабигатран, апиксабан, гепарин и др.), за исключением случаев перехода терапии .
- Заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения (включая цирроз печени классов B и C по Чайлд-Пью) .
- Беременность и период грудного вскармливания .
Побочные эффекты
Наиболее серьезным побочным эффектом является повышенный риск кровотечений различной локализации (носовые, желудочно-кишечные, внутричерепные и др.) .
Другие возможные побочные эффекты: анемия, головокружение, головная боль, тошнота, боль в животе, запор, диарея, рвота, сыпь, кожный зуд, повышение активности печеночных ферментов, слабость, утомляемость .
Передозировка
При передозировке повышается риск кровотечений. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое .
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте .
Срок годности
3 года .
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача .
Взаимодействие с другими препаратами
- Повышают риск кровотечения: другие антикоагулянты, антиагреганты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) .
- Повышают концентрацию ривароксабана: системные противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир) .
- Снижают концентрацию ривароксабана: рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя .
Фармакологическое действие
Антикоагулянт прямого действия, селективный ингибитор фактора Xa. Ривароксабан подавляет активность фактора свертывания крови Xa, что приводит к уменьшению образования тромбов в кровеносных сосудах .
Фармако-терапевтическая группа
Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха .
Фармакодинамика
Ривароксабан является высокоселективным прямым ингибитором фактора Xa, который играет ключевую роль в каскаде свертывания крови. Ингибирование фактора Xa нарушает процесс образования тромбов .
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается, абсолютная биодоступность составляет 80–100%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 92–95%. Период полувыведения у пожилых пациентов составляет 11–13 часов. Выводится преимущественно в виде метаболитов почками и с калом .
Дополнительные сведения
Препарат является лекарственным средством, отпускаемым по рецепту врача .