Тамсулозин Капсулы 400мкг №90 в Уфе

G04CA02 (Тамсулозин)

тамсулозин (tamsulosin)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Тамсулозин

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)* - 21.63 мг, тальк - 8.65 мг, триэтилцитрат - 2.16 мг, вода очищенная*** - q.s.

* Является 30% водной дисперсией, содержащей в качестве эмульгаторов вспомогательные вещества полисорбат-80 (≈ 2.8%) и натрия лаурилсульфат (≈ 0.7%).

** Частично удаляется в процессе сушки гранул до достижения значения потерь при сушке, равного - 2-4%.

*** Удаляется в процессе покрытия оболочкой.

оболочки капсул: краситель железа оксид красный - 0.0239 мг (0.06%), титана диоксид - 0.53 мг (1.3333%), краситель железа оксид желтый - 0.258 мг (0.65%), желатин - 38.938 мг (до 100%).

крышечки капсул: идиокармин - 0.00152 мг (0.0064%), краситель железа оксид черный - 0.0107 мг (0.045%), титана диоксид - 0.356 мг (1.5%), краситель железа оксид желтый - 0.114 мг (0.48%), желатин - 23.268 мг (до 100%).

чернил для маркировки: глазурь фармацевтическая (45% раствор шеллака (20% этерифицированный) в этаноле)* - 59.420%, краситель железа оксид черный - 24.650%, спирт н-бутиловый* - 24.650%, вода очищенная* - 3.249%, пропиленгликоль - 1.3 мг, этанол* - 1.08%, изопропанол* - 0.55%, аммония гидроксид 28%** - 0.001%.

* Является летучим компонентом и не остается на капсуле.

** Используется для регулирования pH среды.

10 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (1) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (2) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (4) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (5) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (6) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (9) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (10) - пачки картонные.

Тамсулозин

Капсулы кишечнорастворимые пролонгированного высвобождения твердые желатиновые №2, с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета; крышечка и корпус капсулы в верхней части маркированы полосой черного цвета; на крышечке капсулы черными чернилами нанесена надпись "TSL 0.4"; содержимое капсул - пеллеты от белого до почти белого цвета.

1 капс.

тамсулозина гидрохлорид 400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 276.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) - 16.5 мг*, триэтилцитрат - 1.65 мг, тальк - 16.5 мг, вода очищенная - 12.48 мг.

Тамсулозин

Капс. кишечнорастворимые с пролонгир. высвобождением 400 мкг: 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-003636 от 17.05.16 - Действующее

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь. Рекомендуемая доза - 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).

Не применимо.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.

С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).

Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.

Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами - возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор

Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Альфа1-адреноблокатор

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Связывание с белками плазмы - 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

T1/2 тамсулозина при однократном приеме - 10 ч, терминальный T1/2 составляет - 22 ч. Выводится почками, 9% - в неизмененном виде.

Владелец регистрационного удостоверения:

МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, ОАО (Россия)

Произведено:

SYNTHON HISPANIA, S.L. (Испания)