Инструкция по применению
Код ATX
G03DA04
Действующее вещество
Прогестерон
Показания к применению
Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона.
Заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген).
Форма выпуска
Гель вагинальный, 90 мг/доза. Туба 50 г в комплекте с тремя аппликаторами.
Способ применения и дозы
Интравагинально, при помощи аппликатора. Одна доза 1,125 г (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 90 мг прогестерона.
ВРТ: начиная со дня переноса эмбриона, по 1 дозе (90 мг) ежедневно. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10–12 недель с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения: по 1 дозе (90 мг) через день с 15-го по 25-й день цикла.
ЗГТ в постменопаузе: по 1 дозе (90 мг) 2 раза в неделю.
Беременным и кормящим
Препарат может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение во II и III триместрах не рекомендовано.
В период грудного вскармливания применение противопоказано, так как прогестерон выделяется с грудным молоком.
Детям
Эффективность и безопасность не установлены. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.
Пожилым
Эффективность и безопасность у пациенток старше 65 лет не установлена.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо выполнить обследование молочных желез и органов малого таза, включая тест Папаниколау.
При длительной терапии должны проводиться регулярные гинекологические осмотры для исключения развития гиперплазии эндометрия.
При угрожающем аборте применение препарата не показано. При диагностированной замершей беременности применение следует прекратить.
При внезапном кровотечении или нерегулярных кровотечениях следует исключить органическую патологию.
Пациентки с факторами риска развития тромботических нарушений должны наблюдаться на предмет ранних проявлений тромбозов.
С осторожностью применять при депрессии, эпилепсии, мигрени, бронхиальной астме, сердечной или почечной недостаточности.
Препарат содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местную кожную реакцию и раздражение слизистой влагалища.
Может вызывать сонливость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.
Противопоказания
Гиперчувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата.
Кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии.
Острая порфирия.
Злокачественные опухоли половых органов или молочной железы или подозрение на их наличие.
Острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе).
Неполный аборт.
Период грудного вскармливания.
С осторожностью: артериальная гипертензия; хроническая почечная недостаточность; сердечно-сосудистая недостаточность; нарушения функции печени; сахарный диабет; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница).
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны ЖКТ: боли в животе.
Со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой влагалища в области аппликации.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Данных о взаимодействии прогестерона в форме вагинального геля с другими лекарственными средствами нет. Применение совместно с другими интравагинальными средствами не рекомендуется во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.
Фармакологическое действие
Гестаген. Содержит прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела яичника. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Фармако-терапевтическая группа
Гестаген.
Фармакокинетика
После интравагинального введения время достижения максимальной концентрации в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов. Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы: с альбумином (около 80%) и кортикостероид-связывающим глобулином (около 17%). Метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальный путь введения значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит выводится почками.