Инструкция по применению
Код ATX
C09DX06
Действующее вещество
Телмисартан + Амлодипин + Гидрохлоротиазид
Показания к применению
Артериальная гипертензия (при необходимости комбинированной терапии тремя препаратами).
Форма выпуска
Таблетки, 10 мг + 12,5 мг + 80 мг.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Перед переходом на фиксированную комбинацию должен быть проведен подбор доз отдельных компонентов. При необходимости коррекции дозы следует пересмотреть применение отдельных препаратов.
Беременным и кормящим
Противопоказано при беременности. При планировании беременности рекомендуется замена на альтернативную терапию с известным профилем безопасности. При диагностированной беременности прием следует немедленно прекратить. В период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Детям
Противопоказано детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Пожилым
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность ввиду возможного возрастного снижения функции почек. При применении фиксированной комбинации у пожилых рекомендуется контроль функции почек и электролитов.
Особые указания
Перед началом терапии и периодически в процессе лечения необходим контроль электролитов, функции почек и артериального давления. Возможна симптоматическая гипотензия, особенно у пациентов со сниженным ОЦК (на фоне применения гидрохлоротиазида), стенозом почечных артерий. Риск преренальной азотемии. Гидрохлоротиазид может вызывать гиперурикемию и обострение подагры. Возможны нарушения водно-электролитного баланса: гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия. Контроль уровня калия рекомендован в начале лечения и периодически. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Амлодипин может вызывать периферические отеки. При развитии ангионевротического отека (лицо, гортань) необходимо немедленно отменить препарат. Не рекомендуется одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, заменителями соли, содержащими калий, без контроля. Во время лечения противопоказано употребление алкоголя. Препарат содержит лактозу, что важно для пациентов с непереносимостью лактозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами: учитывая возможное развитие головокружения или утомляемости, следует соблюдать осторожность.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, анурия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или стеноз артерии единственной почки), тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью), билиарный цирроз, холестаз, рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия, симптоматическая гипонатриемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией, тяжелая артериальная гипотензия, шок (включая кардиогенный), обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая гемодинамически значимый стеноз аорты), нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала), гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Побочные эффекты
Частота определена по отдельным компонентам. Очень часто: периферические отеки. Часто: головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, ощущение сердцебиения, приливы, боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение ритма дефекации, отечность лодыжек, повышенная утомляемость, астения; повышение уровня креатинина, мочевой кислоты, снижение калия, магния, повышение кальция, повышение АЛТ, АСТ. Нечасто: тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, одышка, кашель, метеоризм, гингивит, экзантема, зуд, мышечные спазмы, боль в спине, артралгия, импотенция, инфекции мочевыводящих путей, гиперурикемия, гипергликемия, гипонатриемия. Редко: ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, нарушения зрения, шум в ушах, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, синкопе, повышение активности печеночных ферментов, желтуха, панкреатит, лейкопения, тромбоцитопения (включая пурпуру). Очень редко: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, гепатит, васкулит, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Частота неизвестна: рабдомиолиз, ухудшение течения псориаза, фотосенсибилизация.
Передозировка
Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, выраженная периферическая вазодилатация с риском шока, электролитные нарушения, дегидратация, олигурия, спутанность сознания, заторможенность. Лечение: промывание желудка (при недавнем приеме), активированный уголь, восполнение ОЦК и электролитов, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем, симптоматическая терапия. Введение кальция глюконата может ослабить блокаду кальциевых каналов, вызванную амлодипином. Телмисартан и гидрохлоротиазид не удаляются при гемодиализе.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Противопоказано: с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Не рекомендуется: с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками (риск гиперкалиемии), с препаратами лития (повышение токсичности). Осторожно: с НПВП (снижение эффекта, риск почечной недостаточности), с другими антигипертензивными средствами (аддитивный эффект), с баклофеном, амифостином, алкоголем, барбитуратами, наркотическими анальгетиками (усиление гипотензии). Гидрохлоротиазид: усиливает токсичность салицилатов, снижает выведение цитостатиков, повышает риск гипокалиемии с кортикостероидами, АКТГ, амфотерицином; усиливает гиперкальциемию с кальциевыми солями; снижает эффективность гипогликемических средств. Амлодипин: ингибиторы CYP3A4 повышают концентрацию амлодипина; индукторы CYP3A4 (рифампицин, зверобой) снижают; грейпфрутовый сок повышает биодоступность. Симвастатин при дозе амлодипина 10 мг повышает риск миопатии.
Клинико-фармакологическая группа
Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов антагонист + кальциевых каналов блокатор + диуретик).
Фармакологическое действие
Комбинированный гипотензивный препарат, сочетает антагонист рецепторов ангиотензина II, блокатор кальциевых каналов и тиазидный диуретик. Обеспечивает аддитивный антигипертензивный эффект за счет взаимодополняющих механизмов.
Фармакодинамика
Телмисартан селективно блокирует АТ1-рецепторы ангиотензина II, снижая альдостерон и общее периферическое сосудистое сопротивление. Амлодипин ингибирует вход ионов кальция в гладкомышечные клетки сосудов и кардиомиоциты, расширяет периферические артериолы и коронарные артерии, уменьшая постнагрузку. Гидрохлоротиазид снижает реабсорбцию натрия и хлора в дистальных канальцах почек, увеличивая выведение воды, натрия и хлора, уменьшает объем циркулирующей крови и ОПСС. Комбинация обеспечивает более выраженное и длительное снижение АД.
Фармакокинетика
Телмисартан: быстро всасывается, Cmax через 1 ч, биодоступность ~50%, связь с белками >99,5%, метаболизируется путем конъюгации, выводится преимущественно с желчью (97%), T1/2 ~20 ч. Амлодипин: хорошо всасывается, Cmax через 6-12 ч, биодоступность 64-80%, связь с белками ~98%, метаболизируется в печени, 60% метаболитов и 10% неизмененного препарата выводится с мочой, T1/2 35-50 ч. Гидрохлоротиазид: всасывается быстро, Cmax через 1-2,5 ч, биодоступность ~70%, связь с белками 40-68%, не метаболизируется, выводится почками в неизмененном виде (>95%), T1/2 5-15 ч. Фармакокинетика комбинации не отличается от таковой отдельных компонентов.
Сочи, Сухумское шоссе 52 2
7:00 - 22:00
м. Профсоюзная
