Инструкция по применению
Код ATX
C09DX07
Действующее вещество
Телмисартан + Амлодипин + Гидрохлоротиазид
Показания к применению
Лечение артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется приемом двухкомпонентных препаратов телмисартан/амлодипин или телмисартан/гидрохлоротиазид, либо в качестве замены двухкомпонентной терапии у пациентов, получающих телмисартан, амлодипин и гидрохлоротиазид в соответствующих дозах.
Форма выпуска
Таблетки, 10 мг + 25 мг + 80 мг, 28 шт.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Рекомендованная доза — 1 таблетка 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 1 таблетка. Перед назначением тройной фиксированной комбинации рекомендуется титрование доз отдельных компонентов. При переводе с двухкомпонентной терапии может быть назначен непосредственно препарат при соответствии необходимых доз. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется; при клиренсе креатинина <30 мл/мин применение противопоказано. У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Беременным и кормящим
Противопоказан при беременности. При планировании беременности необходимо заменить препарат на альтернативную гипотензивную терапию. При наступлении беременности прием следует немедленно прекратить. Противопоказан в период грудного вскармливания. При необходимости применения кормление грудью следует прекратить.
Детям
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Пожилым
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, однако необходим тщательный контроль артериального давления, функции почек и электролитного баланса в связи с повышенным риском гипотензии и электролитных нарушений.
Особые указания
У пациентов с гиповолемией или гипонатриемией (на фоне диуретической терапии, диеты с ограничением соли, диареи, рвоты) коррекция должна проводиться до начала терапии. При печеночной недостаточности легкой и средней степени применять с осторожностью; холестаз, обструкция желчевыводящих путей — противопоказания. При почечной недостаточности легкой и средней степени периодически контролировать уровень калия и креатинина. Риск гиперкалиемии при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли с калием. У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной почки — риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. При первичном гиперальдостеронизме антигипертензивные препараты, действующие через РААС, обычно неэффективны. Во время лечения регулярно контролировать уровень электролитов. Амлодипин может вызывать обострение стенокардии в начале терапии. Отмена препарата не должна быть резкой. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии. При применении тиазидных диуретиков возможно снижение толерантности к глюкозе. Возможна фотосенсибилизация — в период лечения избегать пребывания на солнце. Препарат содержит лактозу. В период лечения не рекомендуется употреблять алкоголь. В связи с возможностью развития головокружения и утомляемости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к телмисартану, амлодипину, гидрохлоротиазиду или любому вспомогательному веществу; беременность; период грудного вскармливания; тяжелая печеночная недостаточность/обструкция желчевыводящих путей; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин); анурия; рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; первичный гиперальдостеронизм; тяжелая артериальная гипотензия; шок; острый инфаркт миокарда (в течение 1 месяца); нестабильная стенокардия; возраст до 18 лет; одновременное применение с алискирен-содержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2); наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Побочные эффекты
Наиболее частые: головокружение, периферические отеки, головная боль, гипотензия, ортостатическая гипотензия, гиперкалиемия, гипокалиемия, повышение уровня креатинина в крови, учащенное мочеиспускание, инфекции верхних дыхательных путей, боли в животе, тошнота, диарея, утомляемость. Другие возможные: гиперурикемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипохлоремический алкалоз, обморочные состояния, ощущение сердцебиения, одышка, кожная сыпь, ангионевротический отек, повышение активности печеночных трансаминаз, мышечные спазмы, эректильная дисфункция.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия (брадикардия при повышении тонуса блуждающего нерва), головокружение, периферические отеки, электролитные нарушения (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), дегидратация, острая почечная недостаточность. Лечение: симптоматическое, промывание желудка, прием активированного угля (особенно в первые часы); мониторирование жизненно важных функций, меры по поддержанию сердечно-сосудистой системы, контроль и коррекция электролитных нарушений. Гемодиализ для удаления телмисартана и амлодипина неэффективен, гидрохлоротиазид выводится частично.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Гипотензивные средства (другие) — аддитивное действие. НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2) — ослабление гипотензивного эффекта, риск ухудшения функции почек. Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий — гиперкалиемия. Литий — повышение концентрации и токсичности лития. Баклофен, амифостин — усиление гипотензивного действия. Кортикостероиды (системные) — снижение гипотензивного эффекта. Барбитураты, наркотические анальгетики, этанол — ортостатическая гипотензия. Двойная блокада РААС (алискирен, ингибиторы АПФ или другие антагонисты рецепторов ангиотензина II) — риск гипотензии, гиперкалиемии, нарушений функции почек. Амлодипин метаболизируется CYP3A4: ингибиторы (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) повышают его концентрацию, индукторы (рифампицин, зверобой продырявленный) снижают. Грейпфрутовый сок незначительно повышает биодоступность. Гидрохлоротиазид: колестирамин и колестипол снижают всасывание; соли кальция — риск гиперкальциемии; сердечные гликозиды — риск гипокалиемии-аритмии; антиаритмические средства (в т.ч. вызывающие пируэтную тахикардию) — риск нарушения сердечного ритма. Амантадин, циклоспорин повышают риск токсичности. Алкоголь усиливает гипотензию.
Клинико-фармакологическая группа
Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов антагонист + блокатор кальциевых каналов + диуретик).
Фармакологическое действие
Комбинированное гипотензивное средство (антагонист рецепторов ангиотензина II + блокатор медленных кальциевых каналов + тиазидный диуретик).
Фармакодинамика
Телмисартан — селективный антагонист AT1-рецепторов ангиотензина II, блокирует вазоконстрикторное и альдостерон-секретирующее действие ангиотензина II. Амлодипин — блокатор медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление. Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик, ингибирует реабсорбцию натрия и хлора в дистальных канальцах, увеличивает диурез, снижает объем циркулирующей крови. Совместное действие трех компонентов обеспечивает более выраженное и стойкое снижение артериального давления.
Фармакокинетика
Телмисартан: быстро всасывается, Tmax 0,5–1,5 ч, биодоступность ~50% (дозозависимая). Связь с белками >99,5%. Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой, выводится главным образом с желчью, T1/2 ~20 ч. Амлодипин: всасывается медленно, Tmax 6–12 ч, абсолютная биодоступность 64–80%. Связь с белками ~98%. Метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, выводится почками (60% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде), T1/2 30–50 ч. Гидрохлоротиазид: быстро всасывается (60–80%), Tmax 1–2,5 ч, связь с белками ~40–68%. Не метаболизируется, выводится почками (95% в неизмененном виде), T1/2 5–14 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность телмисартана, незначительно снижает всасывание амлодипина, может повышать всасывание гидрохлоротиазида.
Симферополь, Евпаторийское шоссе 8
9:00 - 21:00
