Инструкция по применению
Код ATX
H01BA04 (Терлипрессин)
Действующее вещество
терлипрессин (terlipressin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Показания к применению
Кровотечения из ЖКТ, органов мочевыделительной и половой системы. Гепаторенальный синдром I типа.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения прозрачный, бесцветный.
1 мл
терлипрессин 0.1 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, ледяная уксусная кислота - 1.08 мг, натрия ацетата тригидрат - 0.27 мг, вода д/и - до 1 мл.
2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) в комплекте с ампульным ножом или скарификатором - пачки картонные.
10 мл - ампулы бесцветного стекла (5) в комплекте с ампульным ножом или скарификатором - пачки картонные.
Лекарственная форма
Реместип® Р-р д/в/в введения 0.1 мг/1 мл: амп. 2 мл или 10 мл 5 шт.
рег. №: П N013886/01 от 11.08.11 - БессрочноДата перерегистрации: 08.11.17
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в в виде болюсных инъекций или кратковременной инфузии, парацервикально и/или интрацервикально.
устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Беременным и кормящим
Применение терлипрессина при беременности противопоказано. Известно, что на ранних сроках беременности применение терлипрессина стимулирует сократительную активность матки и повышение давления в матке, что приводит к снижению маточного кровотока. Терлипрессин может оказывать негативное влияние на течение беременности и развитие плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Детям
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилым
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Особые указания
При применении терлипрессина необходим контроль показателей водно-электролитного баланса. При применении в высоких дозах (0.8 мг и выше) необходим контроль АД, ЧСС и диуреза, особенно при лечении пациентов с артериальной гипертензией и заболеваниями сердца.
У пациентов с циррозом печени и гепаторенальным синдромом I типа необходим ежедневный контроль концентрации креатинина для оценки эффективности проводимой терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к терлипрессину; септический шок с низким сердечным выбросом; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), с ИБС, с нестабильной стенокардией и недавним острым инфарктом миокарда, выраженной артериальной гипертензией, с эпилепсией или судорожными приступами в анамнезе, дыхательной недостаточностью, заболеваниями сосудов головного мозга, коронарных или периферических сосудов (например, при распространенном атеросклерозе), с хронической почечной недостаточностью, при септическом шоке (с нормальным или повышенным сердечным выбросом), при нарушениях ритма сердца, бронхиальной астме, при одновременном применении терлипрессина с препаратами, удлиняющими интервал QT.
Побочные эффекты
Со стороны обмена веществ: нечасто - гипонатриемия (при отсутствии контроля количества потребляемой жидкости).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия, периферическая вазоконстрикция, ишемия периферических тканей, бледность кожных покровов лица, артериальная гипертензия; нечасто - фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия типа "пируэт", сердечная недостаточность, гиперволемия с развитием отека легких, ишемия кишечника, периферический цианоз, приливы жара.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - респираторный дистресс-синдром, дыхательная недостаточность; редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - преходящие спазматические боли в животе, преходящая диарея; редко - преходящая тошнота, преходящая рвота.
Со стороны половой системы: повышенная сократимость матки, снижение кровотока в матке.
Прочие: бледность кожных покровов, некроз кожи, некроз в месте инъекции.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с окситоцином и метилэргометрином наблюдается усиление сокращения гладкой мускулатуры матки и сосудов.
При одновременном применении терлипрессин усиливает гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов.
При одновременном применении с препаратами, уменьшающими ЧСС, повышается риск развития выраженной брадикардии.
Не допускается смешивание препаратов терлипрессина с другими лекарственными средствами в одном шприце!
Не использовать раствор декстрозы (глюкозы) для разведения препаратов терлипрессина!
Клинико-фармакологическая группа
Аналог вазопрессина. Вазоконстриктор
Фармакологическое действие
Аналог вазопрессина. Оказывает действие, сходное с действием гормона задней доли гипофиза (вазопрессина). Представляет собой синтетический полипептид, который является неактивным пролекарством и биотрансформируется в организме в липрессин, являющийся синтетическим аналогом вазопрессина. Липрессин повышает тонус гладкой мускулатуры сосудов и ЖКТ, вызывает сосудосуживающий и гемостатический эффекты.
Основным действием терлипрессина является сокращение артериол, вен и венул висцеральных органов, что приводит к уменьшению кровотока через печень и снижению давления в портальной системе. Терлипрессин за счет сокращения артериол, вен и венул стимулирует сокращение гладкой мускулатуры пищевода, повышает тонус и усиливает перистальтику кишечника. Усиливая тонус гладкой мускулатуры сосудов, терлипрессин также воздействует на гладкую мускулатуру матки, усиливая сократительную активность миометрия независимо от наличия беременности.
Фармако-терапевтическая группа
Гормон задней доли гипофиза
Фармакокинетика
Терлипрессин в неизмененном виде не оказывает действия на гладкую мускулатуру внутренних органов, при метаболизме образуются активные метаболиты, реализующие фармакологическое действие средства. В отличие от лизин-вазопрессина, для терлипрессина характерно более длительное развитие и большая продолжительность фармакологического эффекта. Лизин-вазопрессин метаболизируется в печени, почках и в других тканях.
При в/в введении фармакокинетический профиль может быть представлен в виде двухкомпонентной модели. T1/2 составляет около 40 мин, клиренс - около 9 мл/кг/мин, Vd - около 0,5 л/кг. Концентрация лизин-вазопрессина определяется в плазме крови через 30 мин после введения и достигает максимума через 60-120 мин.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
FERRING-LECIVA, a.s. (Чешская Республика)
Произведено и расфасовано:
ZENTIVA, k.s. (Чешская Республика)
Упаковано:
FERRING-LECIVA, a.s. (Чешская Республика) или ZENTIVA, k.s. (Чешская Республика)
Выпускающий контроль качества:
FERRING-LECIVA, a.s. (Чешская Республика)
ЖНВЛП
Противопоказан детям
Хранение: При температуре 2-8 С
107-1/у
г. Москва, Первомайская ул, д.42 стр.3
м. Измайловская
9:00 - 21:00 (по МСК)
