Инструкция по применению
Код ATX
L01FX08 (Элотузумаб)
Действующее вещество
элотузумаб (elotuzumab)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Показания к применению
В комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, получивших один или несколько предшествующих курсов терапии.
rengalin
AD
NOJOʻYA TAʼSIRLARI MAVJUD. SHIFOKOR BILAN MASLAHATLASHING.
Перейти на сайт
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы или порошка от белого до почти белого цвета.
1 фл.
элотузумаб 340 мг*
* фасовка производится с учетом перезакладки в 40 мг (13.3%), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки.
Извлекаемое количество элотузумаба в 1 флаконе - 300 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 16.6 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2.44 мг, сахароза - 510 мг, полисорбат 80 - 3.4 мг.
Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные со стикерами первого вскрытия.
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы или порошка от белого до почти белого цвета.
1 фл.
элотузумаб 440 мг*
* фасовка производится с учетом перезакладки в 40 мг (10%), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки.
Извлекаемое количество элотузумаба в 1 флаконе - 400 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 21.5 мг, лимонной кислоты моногидрат - 3.17 мг, сахароза - 660 мг, полисорбат 80 - 4.4 мг.
Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные со стикерами первого вскрытия.
Лекарственная форма
Эмплисити®
Лиофилизат д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инфузий 300 мг: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-(000275)-(РГ-RU) от 10.06.21 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-004241
Лиофилизат д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инфузий 400 мг: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-(000275)-(РГ-RU) от 10.06.21 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-004241
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в/в в виде инфузии.
Рекомендуемая доза в комбинации с дексаметазоном составляет 10 мг/кг. Схему и длительность лечения устанавливают в зависимости от клинической ситуации.
Беременным и кормящим
Применение элотузумаба при беременности противопоказано.
Во время лечения женщинам детородного возраста рекомендуется применение контрацепции.
Ввиду потенциальной опасности развития серьезных побочных реакций у ребенка применение элотузумаба в период грудного вскармливания противопоказано.
Детям
Противопоказано применение у пациентов в возрасте до 18 лет.
Пожилым
Нет данных.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с легкой степенью тяжести печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени средней и тяжелой степени применение элотузумаба противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек разной степени тяжести, а также у пациентов, нуждающихся в проведении диализа, коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Элотузумаб может вызывать развитие инфузионных реакций. Инфузионные реакции были отмечены в клинических исследованиях приблизительно у 10% пациентов, получавших терапию элотузумабом, леналидомидом и дексаметазоном. Наиболее частыми побочными реакциями были лихорадка, озноб и артериальная гипертензия.
В клинических исследованиях с участием пациентов с множественной миеломой частота возникновения инфекций, включая пневмонию, была выше среди пациентов, получавших терапию элотузумабом. Необходимо следить за состоянием пациентов и применять стандартную терапию для лечения инфекционных заболеваний.
Частота развития вторичных злокачественных новообразований была выше у пациентов, получавших терапию элотузумабом, чем в контрольной группе. Известно, что вторичные злокачественные новообразования связаны с воздействием леналидомида, которое отмечалось в течение более длительного периода времени у пациентов, получавших комбинированную терапию элотузумабом, леналидомидом и дексаметазоном, чем среди пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Необходимо контролировать пациентов на предмет развития вторичных злокачественных новообразований.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к элотузумабу; нарушение функции печени средней и тяжелой степени; наличие противопоказаний к применению препаратов комбинированной терапии; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Побочные эффекты
Инфекции и инвазии: очень часто - опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны системы кроветворения: очень часто - лимфопения.
Аллергические реакции: часто - реакции гиперчувствительности; нечасто - анафилактическая реакция.
Психические нарушения: часто - изменение настроения.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - гипестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - назофарингит, кашель (в т.ч. продуктивный кашель и кашель, вызванный поражением верхних дыхательных путей), пневмония; часто - орофарингеальная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение по ночам.
Прочие: очень часто - усталость, лихорадка, снижение массы тела; часто - инфузионные реакции, боль в груди.
Клинико-фармакологическая группа
Противоопухолевый препарат. Моноклональные антитела
Фармакологическое действие
Элотузумаб - человеческое иммуностимулирующее моноклональное IgG1 антитело, которое специфически связывается с белком SLAMF7 (7 представитель в семействе сигнальных молекул активации лимфоцитов). SLAMF7 в большом количестве экспрессируется на миеломных клетках независимо от типа цитогенетических аномалий. SLAMF7 также экспрессируется на натуральных киллерах, нормальных плазматических клетках и других иммунных клетках, в т.ч. на некоторых Т-клетках, моноцитах, В-клетках и дендритных клетках. SLAMF7 не обнаруживается на клетках здоровых тканей и гемопоэтических стволовых клетках.
Элотузумаб напрямую активирует натуральные киллеры через SLAMF7 и Fc-рецепторы и тем самым усиливает их противомиеломную активность in vitro. Элотузумаб также связывается с SLAMF7 на миеломных клетках, что способствует их взаимодействию с натуральными киллерами и уничтожению миеломных клеток посредством антитело-зависимой клеточной цитотоксичности. В доклинических исследованиях элотузумаб показал синергетическую активность при совместном применении с леналидомидом.
Фармако-терапевтическая группа
Противоопухолевое средство, моноклональные антитела
Фармакокинетика
Элотузумаб обладает нелинейной фармакокинетикой, клиренс препарата снижается с 17.5 до 5.8 мл/сут/кг при повышении дозы с 0.5 до 20 мг/кг. Это позволяет предположить, что клиренс зависит от взаимодействия с мишенью, что приводит к более чем пропорциональному увеличению AUC. Vd элотузумаба приближается к объему внутрисосудистого пространства и не зависит от дозы препарата. По результатам популяционного фармакокинетического анализа типичное значение объема центрального распределения составляет 4.04 л. При введении элотузумаба в дозе 10 мг/кг концентрация препарата в крови снижается приблизительно до 3% от ранее достигнутой максимальной Css.
На мышиных моделях ксенотрансплантата было установлено, что максимальная терапевтическая эффективность препарата наблюдается при концентрации элотузумаба в плазме крови 70 мкг/мл. У человека применение элотузумаба в дозе 10 мг/кг обеспечивает достижение Css более 70 мкг/мл в плазме крови.
Метаболизм элотузумаба не охарактеризован. Как ожидается, в процессе катаболизма моноклональные антитела будут деградировать на небольшие пептиды и аминокислоты.
Клиренс элотузумаба возрастает с увеличением массы тела, что является основанием для расчета дозы на массу тела пациента.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)
Произведено и расфасовано:
BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, Ltd Liability Company (США)
Упаковано:
CATALENT ANAGNI, S.R.L. (Италия)
Выпускающий контроль качества:
BRISTOL-MYERS SQUIBB CRUISERATH BIOLOGICS (Ирландия)
_bms.484_506.webp)
ЖНВЛП
Противопоказан детям
Хранение: При температуре 8-15 С
107-1/у
