Ливазо в Саки: формы выпуска, дозировки, аналоги

C10AA08 Питавастатин

Питавастатин*(Pitavastatinum)

Первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIa типа по классификации Фредриксона), или смешанная гиперхолестеринемия (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Применение питавастатина при беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста при лечении питавастатином следует использовать надежные методы контрацепции. Так как холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина необходимы для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от лечения питавастатином во время беременности. Исследования на животных показали, что питавастатин обладает репродуктивной токсичностью, но без тератогенного потенциала. Если пациентка планирует беременность, следует прекратить лечение как минимум за 1 мес до зачатия. При наступлении беременности во время применения питавастатина лечение следует немедленно прекратить.Применение питавастатина в период грудного вскармливания противопоказано. Питавастатин выводится с молоком лактирующих крыс. Данные о выделении питавастатина с грудным молоком лактирующих женщин отсутствуют. При необходимости применения питавастатина в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.RxList.comКатегория действия на плод по FDA— X.Адекватных и строго контролируемых исследований применения питавастатина у беременных женщин не проведено, хотя имеются редкие сообщения о врожденных аномалиях после внутриутробного воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. При проспективном наблюдении около 100 случаев беременности у женщин, лечившихся другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, случаи врожденных аномалий, спонтанных выкидышей и смерти плода/мертворождений не превышали частоту, ожидаемую в общей популяции. Однако это исследование могло исключить только в 3–4 раза повышенный риск врожденных аномалий по сравнению с фоновой частотой. В 89% этих случаев медикаментозное лечение было начато до беременности и прекращено во время I триместра, когда была установлена беременность.Исследования репродуктивной токсичности у крыс показали, что питавастатин проникает через плаценту и находится в фетальных тканях в концентрации ?36% от концентрации в плазме матери после однократной дозы 1 мг/кг/сут во время беременности.

Таблетки питавастатина содержат лактозу, поэтому их нельзя назначать при непереносимости лактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Повышенная чувствительность к питавастатину и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам); тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); миопатия, одновременный прием циклоспорина; беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение питавастатином, было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миалгия.В зависимости от частоты возникновения, выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто— ?10; часто— от ?1/100 до <1/10; нечасто— от ?1/1000 до <1/100; редко— от ?1/10000 до <1/1000; очень редко— <1/10000 и частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).Со стороны органов кроветворения: нечасто— анемия.Со стороны обмена веществ: нечасто— анорексия.Нарушение психики: часто— бессонница.Со стороны нервной системы: часто— головная боль; нечасто— головокружение, нарушение вкуса, сонливость.Со стороны органов чувств: нечасто— звон в ушах; редко— снижение остроты зрения.Со стороны кожных покровов: нечасто— кожный зуд, сыпь; редко— крапивница, эритема.Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто— миалгия, артралгия; нечасто— мышечные спазмы.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто— поллакиурия.Со стороны пищеварительной системы: часто— запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто— боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; редко— глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха.Лабораторные показатели: нечасто— повышение активности печеночных трансаминаз— ACT, АЛТ, повышение активности КФК.В клинических исследованиях после приема питавастатина наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1,8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко и наблюдались только у 1 пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг питавастатина (0,04%) в программе клинических исследований.Прочие: нечасто— астения, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки.Опыт постмаркетингового примененияДвухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения было проведено приблизительно у 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, а не 4 мг. У 10,4% пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7,4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновения миалгии составляла 1,08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2 лет частота нежелательных реакции была выше у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20,4%) или заболевание печени или почек (13,5%).Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрациониого наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях при применении питавастатина в рекомендуемых дозах, приведены ниже.Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко— нарушение функции печени, заболевание печени.Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко— миопатия, рабдомиолиз.В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись 2 сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0,01% пациентов).Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию, у пациентов, лечившихся питавастатином во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в т.ч. рабдомиолизе с летальным исходом.Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях).Со стороны нервной системы: нечасто— гипестезия.Со стороны пищеварительной системы: редко— абдоминальный дискомфорт.Нежелательные явления при применении других статинов:- нарушение сна, включая кошмарные сновидения;- амнезия;- сексуальная дисфункция;- депрессия;- интерстициальное заболевание легких;- сахарный диабет: частота возникновения зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ?5,6 ммоль/л, индекс массы тела ?30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ; артериальная гипертензия в анамнезе);- повышение гликозилированного гемоглобина.RxList.comИз 4798 пациентов, включенных в 10 контролируемых клинических исследований и 4 последующих открытых расширенных исследования, 3291 пациент ежедневно получал питавастатин от 1 до 4 мг. Средняя непрерывная экспозиция питавастатина (от 1 до 4 мг) составила 36,7 нед (медиана 51,1 нед). Средний возраст пациентов был 60,9 года (диапазон: 18–89 лет) и распределение по полу было следующим: 48% мужчин и 52% женщин. Примерно 93% пациентов были европеоидами, 7% были из Азии, в т.ч. Индии, 0,2%— афроамериканцы и 0,3%— латиноамериканцы и др.Опыт клинических исследованийПоскольку клинические исследования питавастатина проводились в различных популяциях и при разном дизайне исследований, частота побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях питавастатина, не может непосредственно сравниваться с таковой в клинических исследованиях других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и может не отражать частоту побочных реакций, наблюдаемых в клинической практике.Побочные реакции1, отмеченные в контролируемых клинических краткосрочных (до 12 нед) исследованиях у ?2% пациентов, принимавших питавастатин с частотой, превышающей плацебоРядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта в группе плацебо (N=208); при дозе питавастатина 1мг (N=309); 2мг (N=951); 4мг (N=1540).Боль в спине— 2,9%; 3,9%; 1,8%; 1,4%.Запор— 1,9%; 3,6%; 1,5%; 2,2%.Диарея— 1,9%; 2,6%; 1,5%; 1,9%.Миалгия— 1,4%; 1,9%; 2,8%; 3,1%.Боль в конечности— 1,9%; 2,3%; 0,6%; 0,9%.1 Предпочтительные термины побочных реакций в соответствии с MedDRA.Другими побочными реакциями, отмеченными в клинических исследованиях, были артралгия, головная боль, грипп, назофарингит.Сообщалось также о следующих нарушениях лабораторных показателей: повышение КФК, трансаминаз, ЩФ, билирубина и глюкозы.В контролируемых клинических исследованиях и открытых расширенных исследованиях 3,9% (1 мг), 3,3% (2 мг) и 3,7% (4 мг) питавастатинлеченых больных прекратили прием ЛС из-за неблагоприятных реакций. Наиболее распространенными побочными реакциями, которые вели к прекращению лечения, были повышение КФК (0,6% при 4 мг) и миалгия (0,5% при 4 мг).При применении питавастатина сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.Постмаркетинговый опытСледующие побочные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного использования питавастатина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.Побочные реакции, связанные с терапией питавастатином, о которых сообщалось с момента начала применения питавастатина, независимо от оценки причинно-следственных связей, включают в себя следующие: дискомфорт в животе, боль в животе, диспепсия, тошнота, астения, повышенная утомляемость, недомогание, гепатит, желтуха, фатальная и нефатальная печеночная недостаточность, головокружение, гипестезия, инсомния, депрессия, интерстициальное заболевание легких, эректильная дисфункция и мышечные спазмы.Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о когнитивных нарушениях (например потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанных с использованием статинов. Эти когнитивные проблемы были зарегистрированы для всех статинов. Сообщения об отказе лечения статинами, как правило, не носили существенный характер, симптомы были обратимы после прекращения приема статинов, с вариабельным временем появления симптомов (от 1 дня до года) и разрешения симптомов (медиана 3 нед).

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Другие гиполипидемические средства