Линезолид Таблетки п/о 200 мг №10 в Перми

J01XX08 (Линезолид)

линезолид (linezolid)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Линезолид

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, если известно или подозревается, что они вызваны чувствительными к линезолиду аэробными и анаэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией):

внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы);

госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы);

осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae;

инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium, в т.ч., сопровождающиеся бактериемией.

Если возбудители инфекции включают грамотрицательные микроорганизмы, клинически показано назначение комбинированной терапии.

Линезолид

Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный или с коричневатым оттенком цвета.

1 мл

линезолид 2 мг

Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (соответствует 50 мг декстрозы) - 55 мг, лимонная кислота - 0.75 мг, натрия цитрат дигидрат - 1.8 мг, вода д/и - до 1 мл.

100 мл - бутылки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

200 мл - бутылки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

300 мл - бутылки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Линезолид

Р-р д/инф. 2 мг/1 мл: бут. 100 мл, 200 мл или 300 мл 1 шт.

рег. №: ЛП-003229 от 29.09.15 - Действующее

Дата перерегистрации: 30.09.20

Препарат предназначен для в/в введения. Продолжительность инфузии составляет 30-120 мин.

и продолжительность лечения зависят от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинической эффективности.

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых и детей старше (12 лет и старше):

Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) Разовая доза и кратность введения Рекомендуемая продолжительность лечения

Внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы) 600 мг в/в каждые 12 ч 10-14 дней

Госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы) 600 мг в/в каждые 12 ч 10-14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы. не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы). Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae 600 мг в/в каждые 12 ч 10-14 дней

Инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium, в т.ч. сопровождающиеся бактериемией 600 мг в/в каждые 12 ч 14-28 дней

Рекомендуемый режим дозирования для детей (новорожденные* и детей младше 12 лет):

Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) Разовая доза и кратность введения Рекомендуемая продолжительность лечения

Внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы) 10 мг/кг в/в каждые 8 ч 10-14 дней

Госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы) 10 мг/кг в/в каждые 8 ч 10-14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы. не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы). Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae 10 мг/кг в/в каждые 8 ч 10-14 дней

Инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium, в т.ч. сопровождающиеся бактериемией 10 мг/кг в/в каждые 8 ч 14-28 дней

* У недоношенных новорожденных в возрасте менее 7 дней (беременность менее 34 недель) системный клиренс линезолида ниже, а значения AUC выше, чем у большинства новорожденных и детей. К 7 дню после рождения клиренс линезолида и значения AUC у недоношенных новорожденных приближается к таковым у доношенных новорожденных и детей.

Максимальная доза для взрослых и детей - 1.2 г/сут.

Пациентов, которым в начале терапии препарат назначали в/в, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму для приема внутрь. При этом подбор дозы не требуется, т.к. биодоступность при приеме внутрь составляет почти 100%.

Со стороны органов пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота, боли в животе (локальные и генерализованные), желудочно-кишечные кровотечения, кандидоз слизистой оболочки полости рта, жидкий стул.

Лабораторные показатели: часто - тромбоцитопения, анемия, гипокалиемия, тромбоцитемия; нечасто - эозинофилия, повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности АЛТ, липазы, амилазы, концентрации общего билирубина и креатинина.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, судороги (см. раздел "Особые указания"), вертиго.

Со стороны кожных покровов: часто - сыпь; нечасто - зуд (не в месте введения).

Со стороны дыхательной системы: часто - нарушение дыхания, апноэ, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, пневмония, кашель.

Прочие: часто - лихорадка, сепсис, генерализованные отеки, реакции в месте введения.

Спонтанные (пострегистрационные) дачные

Лабораторные показатели: сидеробластная анемия.

Со стороны органов чувств: изменение в остроте зрения, неврит зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва, потеря зрения, изменение цветового зрения (см. раздел "Особые указания").

Аллергические реакции: анафилаксия.

Со стороны кожных покровов: алопеция, ангионевротический отек; буллезные поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны обмена веществ: лактоацидоз.

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия.

Прочие: серотониновый синдром (см. разделы "Лекарственное взаимодействие" и "Особые указания").

повышенная чувствительность к линезолиду и/или другим компонентам препарата;

одновременное применение линезолида с ингибиторами МАО А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид) в течение 14 дней до начала или после окончания терапии линезолидом.

При отсутствии тщательного наблюдения за пациентами и мониторинга АД не следует назначать линезолид:

пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом, карциноидным синдромом, биполярными расстройствами, шизоаффективными расстройствами и острым состоянием спутанности сознания;

пациентам, получающим следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1-рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность, миелосупрессивные состояния, нарушения зрения, ишемические поражения органов и тканей, пролежни, диабетическая стопа, гангрена, печеночная недостаточность, наличие судорог в анамнезе. Линезолид применяют с осторожностью у пациентов с системными инфекциями, представляющими риск для жизни, такими как инфекции, связанные с венозными катетерами в отделениях интенсивной терапии.

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения: очень часто: ≥10%, часто: ≥1% и <10%, нечасто: ≥0.1% и <1%, редко: ≥0.01% и <0.1%, очень редко: <0.01%.

Взрослые пациенты

Нежелательные явления, связанные с приемом линезолида, бывают обычно легкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль и тошнота.

Со стороны органов пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, диспепсия; нечасто - изменение окрашивания языка, панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит; редко - псевдомембранозный колит, изменение окраски эмали зубов.

Лабораторные показатели: часто - анемия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации глюкозы натощак; снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция; увеличение или уменьшение калия или бикарбоната; нейтрофилия, эозинофилия; снижение гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов; нечасто - повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности "печеночных" ферментов (в т.ч., АЛТ, ACT, ЩФ), ЛДГ (ЛДГ), липазы, амилазы, повышение концентрации общего билирубина и креатинина, повышение концентрации пролактина; повышение содержания натрия или кальция; снижение глюкозы натощак; повышение или снижение хлорида, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; редко - панцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - тахикардия, транзиторная ишемическая атака, флебит, тромбофлебит.

Со стороны органов чувств: нечасто - нечеткость зрительного восприятия, тиннит; редко - дефект полей зрения.

Со стороны нервной системы: часто - извращение вкуса ("металлический" привкус), головная боль, головокружение; нечасто - парестезия, гипестезия, судороги (см. раздел "Особые указания").

Со стороны ЦНС: часто - бессонница.

Со стороны мочеполовой системы: часто - повышение азота мочевины крови, вагинальный кандидоз; нечасто - почечная недостаточность, вульвовагинальные расстройства, вагинит, полиурия.

Со стороны кожных покровов: часто - сыпь, зуд; нечасто: дерматит, повышенное потоотделение, крапивница.

Прочие: часто - лихорадка, локальная боль; нечасто - озноб, утомляемость, боль в месте инъекции, жажда, гипонатриемия, оппортунистическая грибковая инфекция.

Линезолид

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 25°C.

Линезолид

2 года. Замораживание препарата не допускается.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Препарат отпускается по рецепту.

Антибиотик группы оксазолидинонов

Противомикробное средство, оксазолидинон

Владелец регистрационного удостоверения:

ИСТ-ФАРМ, ООО (Россия)