Инструкция по применению
Код ATX
Не указан.
Действующее вещество
Каждая капсула содержит аторвастатина кальция тригидрата, эквивалентного 40 мг аторвастатина, и 10 мг эзетимиба .
Вспомогательные вещества: кальция карбонат, гипролоза, полисорбат 80, натрия кроскармеллоза, сахарные сферы (сахароза, крахмал кукурузный), тальк, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза с низкой степенью замещения, повидон К25, натрия лаурилсульфат, магния стеарат .
Показания к применению
Первичная гиперхолестеринемия в дополнение к диете у взрослых пациентов, которым показана терапия монокомпонентными препаратами в эквивалентных терапевтических дозах .
Состав
капсулы: корпус – титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин; крышечка – титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), желатин .
Форма выпуска
Твердые желатиновые капсулы №0, с корпусом желтого цвета и крышечкой темно-коричневого цвета . В упаковке 90 капсул (9 блистеров по 10 шт.) .
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки в любое время дня, независимо от приема пищи . Капсулы проглатывают целиком, не разжевывая .
Препарат Торвазин Плюс не применяется в начальном курсе терапии. Лечение или подбор дозы начинают после того, как дозы отдельных компонентов, входящих в состав препарата, были подобраны индивидуально .
Пациенты должны соблюдать гипохолестеринемическую диету до начала и на протяжении всего курса лечения .
При одновременном применении с секвестрантами желчных кислот препарат следует принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 4 часа после их приема .
При совместном применении с комбинацией элбасвир + гразопревир или с летермовиром доза аторвастатина не должна превышать 20 мг/сут .
Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется .
Беременным и кормящим
Применение противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания .
Детям
и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности .
Особые указания
- Миопатия/рабдомиолиз: Препарат содержит аторвастатин и эзетимиб, которые могут вызывать миалгию, миопатию и, в редких случаях, рабдомиолиз. Риск повышается при одновременном применении с некоторыми препаратами (ингибиторы CYP3A4, циклоспорин, фибраты, фузидовая кислота) . При появлении необъяснимых мышечных болей, слабости или спазмов следует немедленно обратиться к врачу .
- Ферменты печени: Необходим контроль функциональных проб печени до начала лечения и периодически во время терапии. При повышении уровня трансаминаз более чем в 3 раза от ВГН рекомендуется снижение дозы или отмена препарата .
- Сахарный диабет: У пациентов с риском развития сахарного диабета (высокий уровень глюкозы и жиров в крови, избыточная масса тела, высокое артериальное давление) необходим контроль состояния во время лечения .
- Препарат содержит сахарозу .
- Применение с фибратами (кроме фенофибрата) недостаточно изучено .
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к аторвастатину и эзетимибу или к любому из вспомогательных веществ .
- Заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности печеночных трансаминаз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы .
- Беременность, период грудного вскармливания, отсутствие надежных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией .
- При совместном применении с комбинацией глекапревир + пибрентасвир, применяемой для лечения гепатита C .
- Одновременный прием с комбинацией элбасвир + гразопревир .
Побочные эффекты
Полный перечень побочных эффектов не указан в доступных источниках. Наиболее серьезные: миопатия, рабдомиолиз, повышение активности печеночных ферментов .
Передозировка
Информация отсутствует.
Условия хранения
При комнатной температуре .
Срок годности
30–36 месяцев .
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача .
Взаимодействие с другими препаратами
Противопоказано совместное применение с комбинацией глекапревир + пибрентасвир и элбасвир + гразопревир .
С осторожностью применять с ингибиторами CYP3A4, циклоспорином, фибратами, фузидовой кислотой, варфарином, пероральными контрацептивами, стирипентолом .
Фармакологическое действие
Комбинированный гиполипидемический препарат. Эзетимиб снижает абсорбцию холестерина и некоторых растительных стеролов в кишечнике. Аторвастатин подавляет эндогенный синтез холестерина. Комбинация снижает концентрацию общего холестерина, ХС ЛПНП, аполипопротеина B, триглицеридов и повышает ХС ЛПВП .
Фармако-терапевтическая группа
Гиполипидемическое средство комбинированное (ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы + ингибитор абсорбции холестерина).
Фармакодинамика
Не предоставлена.
Фармакокинетика
Не предоставлена.
Дополнительные сведения
Препарат является лекарственным средством, отпускаемым по рецепту врача .