Тотема в Ногинске: формы выпуска, дозировки, аналоги

B03AE10 (Препараты железа в комбинации с другими препаратами)

лечение железодефицитной анемии возраста;

профилактика дефицита железа в группах риска:

во время беременности;

у детей, рожденных от матери с дефицитом железа;

при недостаточном поступлении железа с пищей;

у доноров крови.

Раствор для приема внутрь темно-коричневый, с характерным запахом; возможно наличие небольшого осадка.

1 амп. (10 мл)

железа глюконата гидрат (количество, соответствующее элементарному железу)         50 мг

марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу)         1.33 мг

меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди)      0.7 мг

Вспомогательные вещества: глицерол, декстроза (глюкоза) жидкая, сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель (E150c)*, ароматизатор "Тутти-фрутти"**, вода очищенная.

* Состав карамельного красителя (E150c): декстроза (глюкоза), гидроксид аммония.

** Состав ароматизатора "Тутти-фрутти": изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.

10 мл - ампулы двухконечные из желтого стекла III типа (10) - поддоны картонные (2) - пачки картонные.

Раствор для приема внутрь: амп. 10 мл 20 шт.

рег. №: П N015590/01 от 20.03.09 - Бессрочно

Дата переоформления: 30.10.23

Внутрь.

Встряхнуть ампулу перед открытием.

Содержимое ампулы, растворяют в обычной или подслащенной воде.

Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно отломить кончики ампулы. Отломите кончики ампулы с двух сторон, как показано на рисунке, и вылейте содержимое ампулы в стакан.

Препарат предпочтительно принимать перед едой, но время приема, а иногда и доза могут быть скорректированы в зависимости от переносимости со стороны пищеварительной системы.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

В одной ампуле содержится 50 мг элементарного железа.

Лечение железодефицитной анемии

Младенцы от 3 месяцев и дети: 3 мг элементарного жезеза на 1 кг массы тела в сут, не превышая 60 мг.

Взрослые: от 100 до 150 мг элементарного железа в сутки, т. е. от 2 до 3 ампул в сутки, однократно или в несколько приемов.

Профилактика железодефицита

Беременность

Имеются ограниченные данные об использовании железа в I триместре беременности для оценки риска пороков развития.

Данные клинических исcледований не показывают какого-либо влияния приема препаратов железа во время беременности на массу тела младенца при рождении, недоношенность и неонатальную смертность.

Исследования на животных не показали какой-либо репродуктивной токсичности.

Для каждого активного вещества доклинические данные не выявили особой опасности для человека в предлагаемых дозах, основанных на обычных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродукции и развития.

Таким образом, препарат Тотема® можно применять во время беременности, если это необходимо.

Грудное вскармливание

Железо в небольших количествах содержится в грудном молоке. Его концентрация не зависит от приема препаратов железа матерью в период грудного вскармливания. Таким образом, не ожидается никакого воздействия на новорожденных/младенцев. находящихся на грудном вскармливании.

Препарат можно принимать во время грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных не наблюдалось никакого влияния на мужскую или женскую фертильность.

от 3 месяцев до 5 лет: 2 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сут, но не более 30 мг.

от 6 лет и старше, взрослые, в т.ч. доноры крови: 50 мг элементарного железа в сут, т.е. по 1 ампуле в сут.

Беременные женщины: 50 мг элементарного железа в сут, т.е. по 1 ампуле в сут в течение последних 2-х триместров беременности (или с 4-го месяца).

Особые группы пациентов

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность применения

Лечение должно длиться достаточно долго, чтобы устранить анемию (нормализация гемоглобина.среднего объема эритроцитов) и/или восстановить запасы железа (сывороточный ферритин, коэффициент насыщения трансферрина).

Анемия, вызванная дефицитом железа: гемоглобин следует проверять через 4 недели после начала лечения. Сроки дальнейших лабораторных тестов будут зависеть от степени анемии. Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 6 месяцев в зависимости от истощения запасов железа; лечение со временем может быть продлено, если причина анемии не устранена. Лечение необходимо продолжать еще в течение 3 месяцев после нормализации гемоглобина.

Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев.

В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.

Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения: в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться

отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.

Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.

При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа - дефероксамина. согласно инструкции по

применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Взрослые

В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.

Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора

маннитола и сорбита.

Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.

При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа - дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Данный лекарственный препарат нельзя вводить парентерально

Случайная передозировка может привести к интоксикации, которая может закончиться летальным исходом, особенно у детей (см. раздел "Передозировка").

Случайная аспирация во время приема раствора железа для приема внутрь и может вызвать гранулемы, повреждения или некроз слизистой оболочки бронхов. что может привести к кашлю, кровохарканью и/или бронхостенозу (даже если аспирация произошла за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, испытывающие трудности с глотанием, особенно подвержены риску аспирации. Пациенты должны обратиться за медицинской помощью в случае подозрения на аспирацию.

Не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения концентрации сывороточного железа) при воспалительном синдроме.

По возможности, одновременно с приемом препаратов железа следует устранить причины, вызвавших дефицит железа.

В 1 ампуле препарата содержится 1/4 хлебной единицы.

Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать его в полости рта.

Пациенты с почечной недостаточностью могут иметь повышенную потребность в железе и нуждаться в препаратах железа для лечения его дефицита или анемии. У пациентов, не находящихся на диализе, особенно с почечной недостаточностью 2-3 стадией, возможен пероральный прием препаратов железа, если они хорошо переносятся. У пациентов на диализе с хронической почечной недостаточностью (стадия 5D) и, потенциально, у пациентов на стадиях 3-5 препараты железа следует вводить в/в. Препарат Тотема® нельзя вводить в/в.

Необходима осторожность при применении препарата Тотема® у пациентов с нарушением функции печени, включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит, а также у пациентов с заболеваниями ЖКТ, такими как хронические воспалительные заболевания кишечника, стенозы кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные расстройства и язвы кишечника.

Одновременное употребление большого количества чая или кофе тормозит всасывание железа.

Профилактика дефицита железа у детей основана на раннем введении разнообразного питания.

Согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и ЖКТ у пациентов, получающих препараты железа, может быть пигментирована, что может создавать трудности при проведении хирургических вмешательств на ЖКТ.

Вспомогательные вещества

Пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью (редкие наследственные заболевания) не следует принимать этот препарат.

Содержащиеся в препарате глюкоза и сахароза могут нанести вред эмали зубов при длительном применении (например, не менее 2 недель).

Этот лекарственный препарат содержит 108 мг спирта (этанола) в одной ампуле объемом 10 мл. Количество этанола в 10 мл этого лекарства эквивалентно менее, чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не окажет каких-либо заметных эффектов.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле объемом 10 мл, то есть почти "свободно от натрия".

Этот препарат содержит 20 мг бензоата натрия в одной ампуле объемом 10 мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;

перегрузка железом из-за повышенной абсорбции в кишечнике или изменения метаболизма железа (например, гемохроматоз, талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия, сидеробластная анемия) или из-за чрезмерного парентерального введения (например, повторные или хронические переливания крови);

анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, анемия воспаления);

интоксикация свинцом; интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 3 месяцев.

С осторожностью

Сахарный диабет, нарушения функции печени (включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит), хронические воспалительные заболевания кишечника, дивертикулы, гастриты,

желудочно-кишечные расстройства и язвы кишечника, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

При применении препарата Тотема® возможны следующие нежелательные реакции:

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция

Со стороны ЖКТ: Запор, диарея, изжога, тошнота, рвота, окрашивание кала в черный цвет, вздутие живота, боль в животе

Раздражение ЖКТ, гастрит, псевдомеланоз ЖКТ*, изменение цвета эмали зубов**

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Сыпь, зуд. крапивница, ангионевротический отек, аллергический дермати

* Согласно опубликованным данным, слизистая оболочка ЖКТ пациентов, получающих лечение препаратами железа, может приобрести пигментацию, что может создавать трудности при хирургических вмешательствах на ЖКТ.

** Коричневые или черные пятна на зубах, обратимые после прекращения лечения.

солей железа

солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.

Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу

Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).

Острая передозировка

Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:

1. фаза интоксикации (первые 6 ч после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение АД, сердцебиение, угнетение

ЦНС разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.

2. фаза интоксикации (через 6-24 ч после передозировки): временная стабилизация состояния.

3. фаза интоксикации (через 24-48 ч после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.

4. фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.

Лечение

При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.

солей марганца

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость, утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.

Лечение: симптоматическая терапия.

солей меди

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту. боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.

Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат отпускают по рецепту.

Комбинации не рекомендуются

Препараты железа для парентерального применения

Липотимия (обморочные состояния) или даже шок из-за быстрого высвобождения железа из его сложной формы и насыщения трансферрином.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности

Тетрациклины (при приеме внутрь)

Снижение всасывания тетрациклинов и железа в ЖКТ.

Прием солей железа с тетрациклинами следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).

Фторхинолоны

Снижение всасывания фторхинолонов в ЖКТ.

Прием солей железа с фторхинолонами следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).

Антациды и адсорбенты

Снижение всасывания железа в ЖКТ.

В качестве меры предосторожности прием антацидов и адсорбентов следует отделить от приема любых других лекарств (по возможности более, чем на 2 ч).

Бисфосфонаты (при приеме внутрь)

Снижение всасывания бисфосфонатов в ЖКТ.

Прием солей железа следует отделять от приема бисфосфонатов (по крайней мере, от 30 мин до более чем 2 ч, если это возможно, в зависимости от бисфосфоната).

Кальций

Снижение всасывания солей железа в ЖКТ.

Соли железа следует принимать между приемами пищи, а не вместе с кальцием.

Колестирамин

Снижение всасывания солей железа в ЖКТ.

Соли железа следует принимать за 1-2 ч до или через 4 ч после приема колестирамина.

Энтакапон

Снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте из-за хелатирования железа энтакапоном.

Прием солей железа с энтакапоном следует разделять (по возможности более чем на 2 часа).

Ингибиторы интегразы (ВИЧ)

Снижение всасывания ингибиторов интегразы в ЖКТ.

Прием солей железа с ингибиторами интегразы следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).

Биктегравир

Снижение всасывания биктегравира в ЖКТ почти на две трети при одновременном приеме внутрь или натощак.

Принимать биктегравир по крайней мере за 2 ч до приема солей железа или в то же время во время еды.

Триентин

Снижение концентрации сывороточного железа.

Прием солей железа с триентином следует разделять (с промежутком более 2 ч, если это возможно).

Карбидопа, леводопа

Снижение всасывания карбидопы и леводопы в ЖКТ.

Прием солей железа с карбидопой и леводопой следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).

Метилдопа

Снижение всасывания метилдопы в ЖКТ (образование комплексов).

Прием солей железа с метилдопой следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).

Пеницилламин

Снижение всасывания пеницилламина в ЖКТ.

Прием солей железа с пеницилламином следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).

Гормоны щитовидной железы

Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.

Прием солей железа с гормонами щитовидной железы следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).

Стронций

Снижение всасывания стронция в ЖКТ.

Прием солей железа со стронцием следует разделять (по возможности более чем на 2 ч).

Цинк

Снижение всасывания цинка в ЖКТ.

Прием солей железа с цинком следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).

Пища

Фитиновые кислоты (цельные зерна), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно ухудшают усвоение железа.

Прием солей железа с этими видами пищи следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).

Комбинация, которая должна быть принята во внимание

Ацетогидроксаминовая кислота

Снижение всасывания двух лекарственных средств в ЖКТ за счет хелатирования железа.

Антианемический препарат

Тотема® - комбинированный антианемичаскнй препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата гидрата, а также марганца глюконат и меди глюконат.

Антианемические препараты; препараты железа; другие комбинированные препараты железа

Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом для организма человека, который особенно необходим для выработки АТФ. синтеза ДНК, переноса электронов. Железо является центральным атомом гемогрупп, встроенных в гемоглобин, и поэтому необходимо для образования гемоглобина.

Препараты железа помогают устранить дефицит железа в организме и предотвратить его возникновение, если есть повышенная потребность в железе или его недостаточные запасы.

Всасывание

Железо активно всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. На всасывание железа может повлиять одновременный прием определенных продуктов питания, напитков или определенных лекарственных средств. Медь может положительно влиять на транспорт железа в энтероцитах.

Распределение

После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина. гемосидерина, миоглобина.

Метаболизм

Железо, медь и марганец представляют собой ионы металлов, которые не метаболизируются в печени.

Выведение

Основными путями выведения являются ЖКТ (десквамация эритроцитов, распад гема при экстравазации эритроцитов), мочеполовые пути и кожа.

Основной путь экскреции марганца и меди - с желчью.

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL (Франция)

Произведено:

INNOTHERA CHOUZY (Франция)

Контакты для обращений:

ИННОТЕК ООО (Россия)