Инструкция по применению
Код ATX
V01AA05 .
Действующее вещество
Стандартизированный экстракт аллергенов пыльцы белой березы (Betula verrucosa) — 12 SQ-Bet в 1 таблетке-лиофилизате .
Вспомогательные вещества: желатин (рыбного происхождения), маннитол, натрия гидроксид .
Показания к применению
Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) для лечения среднетяжелого и тяжелого аллергического ринита и/или конъюнктивита, вызванного пыльцой деревьев из гомологичной группы березы (береза, ольха, лещина, граб, дуб, бук) .
Препарат показан пациентам с клиническими симптомами аллергии, несмотря на применение симптоматических средств, и с подтвержденной сенсибилизацией (положительный кожный прик-тест и/или специфический IgE) .
Форма выпуска
Таблетки-лиофилизат для сублингвального применения, 12 SQ-Bet. По 30 таблеток в упаковке .
Способ применения и дозы
Лечение должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения аллергических заболеваний . Первую таблетку рекомендуется принять под наблюдением врача с последующим мониторингом состояния не менее 30 минут .
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (с 5 лет): 1 таблетка-лиофилизат (12 SQ-Bet) в день .
Рекомендуется начинать лечение не менее чем за 16 недель до предполагаемого начала сезона пыления деревьев гомологичной группы и продолжать его в течение всего сезона .
Таблетку следует извлекать из блистера сухими руками, немедленно помещать под язык и держать до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение 1 минуты. Не принимать пищу и напитки в течение как минимум 5 минут после приема .
При пропуске приема на срок до 7 дней лечение можно возобновить самостоятельно . При пропуске более чем на 7 дней перед возобновлением терапии необходима консультация врача .
Беременным и кормящим
Не рекомендуется начинать терапию во время беременности . Если беременность наступила в период лечения, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии .
Данные о применении в период грудного вскармливания ограничены, однако значимого влияния на грудного ребенка не ожидается .
Детям
Препарат может применяться у детей с 5 лет и старше . Не предназначен для применения у детей младше 5 лет .
Пожилым
Клинический опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен .
Особые указания
Существует риск развития тяжелых системных аллергических реакций, включая анафилаксию. При появлении симптомов (затруднение дыхания, отек горла, изменение голоса, снижение АД) необходимо прекратить прием и немедленно обратиться к врачу .
Бронхиальная астма является фактором риска тяжелых системных реакций. При ухудшении течения астмы следует обратиться к врачу .
При наличии стоматологических вмешательств, травм или воспалений в полости рта лечение следует прервать до полного заживления слизистой .
Препарат может содержать следы рыбного белка .
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата .
- Пациенты с ОФВ1 < 70% от должного значения после адекватной фармакотерапии перед началом лечения .
- Тяжелое обострение бронхиальной астмы в течение последних 3 месяцев до начала терапии .
- Неконтролируемая бронхиальная астма в течение последних 3 месяцев .
- Активные системные аутоиммунные нарушения, иммунодефицит, иммуносупрессия, злокачественные новообразования .
- Острое тяжелое воспаление или раны в полости рта .
- Терапия бета-адреноблокаторами .
- Детский возраст до 5 лет .
Побочные эффекты
Очень часто (>1/10): зуд ушей, полости рта или языка, отек полости рта, раздражение в горле, парестезия полости рта .
Часто (≤1/10): ринит, нарушение вкуса, кашель, сухость в горле, охриплость, одышка, боль в полости рта или горле, отек горла, боль в животе, диарея, изжога, трудности при глотании, тошнота, зуд губ, отек губ или языка, крапивница, дискомфорт в груди .
Нечасто (≤1/100): отек гортани, чувство стеснения в горле, ангионевротический отек .
Частота неизвестна: тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок .
Передозировка
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую, повышается риск аллергических реакций (в полости рта и горле) . При развитии тяжелых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу .
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте .
Срок годности
4 года .
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача .
Взаимодействие с другими препаратами
Эффективность и безопасность совместного применения с другими аллергенами для иммунотерапии не установлена . Бета-адреноблокаторы могут снижать эффективность адреналина при купировании тяжелых аллергических реакций и являются противопоказанием . Трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО и ингибиторы КОМТ могут усиливать эффекты адреналина при лечении тяжелых реакций .
Фармакологическое действие
Аллерген-специфическая иммунотерапия. Препарат модифицирует иммунный ответ на аллерген, индуцируя выработку аллерген-специфических IgG4-антител, которые конкурируют с IgE за связывание с аллергенами, что ослабляет активацию клеток иммунной системы и уменьшает симптомы аллергии .
Фармако-терапевтическая группа
МИБП — аллерген .
Фармакодинамика
Лечение приводит к повышению уровня специфических IgG4 антител, снижению симптомов аллергии и улучшению качества жизни . Полный механизм действия до конца не изучен .
Фармакокинетика
Активные молекулы аллергена захватываются дендритными клетками слизистой оболочки полости рта. Значительного пассивного всасывания в системный кровоток не происходит .
Дополнительные сведения
Препарат является лекарственным средством, отпускаемым по рецепту врача .