Омник Капсулы 400мкг №100 в Липецке

G04CA02 Тамсулозин

Тамсулозин*(Tamsulosinum)

Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).

Капсулы с модифицированным высвобождением1 капс.тамсулозина гидрохлорид0,4 мгвспомогательные вещества: МКЦ; сополимер метакриловой кислоты (тип C); полисорбат 80; натрия лаурилсульфат; триацетин; кальция стеарат; тальк; желатин; индиготин; титана диоксид; железа оксид желтый; железа оксид красныйв блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.

Твердые желатиновые капсулы размера №2, с корпусом оранжевого цвета с нанесенными цифрами «701», графическим товарным знаком фирмы и крышечкой оливково-зеленого цвета с цифрами «0,4».Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Внутрь. После завтрака, запивая водой, по 1 капс. (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, т.к. это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Как и при использовании других ?1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);выраженная печеночная недостаточность.С осторожностью— тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <10мл/мин).

Редко— головокружение, ретроградная эякуляция; в единичных случаях— ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение, астения, головная боль.Со стороны ЖКТ: редко— тошнота, рвота, диарея, запор.В крайне редких случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозина.Симптомы: теоретически возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.Лечение: перевод пациента в горизонтальное положение, промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата); при отсутствии эффекта— назначение средств, увеличивающих ОЦК, при необходимости— сосудосуживающих средств; проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функцию почек. Эффективность диализа маловероятна.

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

По рецепту.

При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника® с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом— снижение концентрации (это не требует изменения дозы Омника®, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона).Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.Одновременное назначение других антагонистов ?1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Альфа-адреноблокаторыСредства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики

Фармакологическое действие — альфа-адренолитическое.

Блокада ?1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.Способность тамсулозина воздействовать на ?1А-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с ?1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

ВсасываниеТамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его Cmax в плазме достигается через 6 ч. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.РаспределениеСвязывание с белками плазмы— 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).МетаболизмТамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Б?льшая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.ВыведениеТамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.T1/2 препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 ч, при многократном— 13 ч.При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

N40 Гиперплазия предстательной железы