Инструкция по применению
Код ATX
L01XD [citation:5, citation:8, citation:9].
Действующее вещество
Тринатриевая соль хлорина Е6 (в пересчете на хлорин Е6) — 100 мг во флаконе [citation:1, citation:2, citation:3, citation:4, citation:6].
Вспомогательные вещества: повидон (К-значение 17), натрия гидроксид [citation:1, citation:2, citation:3, citation:4, citation:5, citation:6, citation:8].
Показания к применению
Препарат применяется для фотодинамической терапии (ФДТ) у взрослых [citation:3, citation:7, citation:9, citation:10].
В онкологии:
- Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований: рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и их внутрикожные/подкожные метастазы, рак слизистых оболочек, в том числе полых органов (вульвы, шейки матки, пищевода, прямой кишки) [citation:1, citation:3, citation:4, citation:5, citation:6, citation:7, citation:9].
- Интраоперационная фотодинамическая терапия злокачественных опухолей головного мозга (в составе комбинированного лечения) [citation:5, citation:9, citation:10].
- Диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом [citation:1, citation:3, citation:4, citation:6, citation:7, citation:9].
В офтальмологии:
- Фотодинамическая терапия заболеваний органа зрения, сопровождающихся развитием новообразованных сосудов: субретинальные неоваскулярные мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии [citation:1, citation:3, citation:4, citation:5, citation:6, citation:7, citation:9, citation:10].
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Пористая масса зеленовато-черного цвета, допускается фиолетовый оттенок [citation:1, citation:4, citation:5, citation:8]. Во флаконе или бутылке 100 мг [citation:1, citation:2, citation:3, citation:4, citation:5, citation:6, citation:8, citation:9, citation:10].
Способ применения и дозы
Раствор готовят непосредственно перед применением (ex tempore). Вводится внутривенно капельно [citation:1, citation:3, citation:4].
В онкологии:
- Разовая доза: 2,0–3,0 мг/кг массы тела (по некоторым данным 2,5–3,0 мг/кг) [citation:1, citation:3, citation:4, citation:6, citation:9].
- Препарат разводят в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно в течение 30 минут [citation:1, citation:3, citation:4, citation:9].
- Сеанс лазерного облучения (длина волны 660–670 нм) проводят через 3–4 часа после введения препарата. Доза облучения: 100–600 Дж/см² за сеанс [citation:1, citation:3, citation:4, citation:9].
В офтальмологии:
- Разовая доза: 6–8 мг/м² поверхности тела [citation:3, citation:4].
- Расчетную дозу растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида до концентрации 2 мг/мл (для флакона 100 мг добавляют 50 мл растворителя). Дозе 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг — 7,2 мл раствора [citation:1, citation:3, citation:4].
- Затем доводят объем до 30 мл 0,9% раствором натрия хлорида и вводят внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого дозатора (длительность введения 10 минут) [citation:1, citation:3, citation:4].
- Лазерное облучение проводят через 10–15 минут после начала введения (но не позднее 30 минут) [citation:1, citation:3, citation:4]. Интенсивность излучения — 600 мВт/см², доза облучения — 50 Дж/см² [citation:1, citation:3, citation:4].
Беременным и кормящим
Применение противопоказано [citation:3, citation:4, citation:7, citation:9, citation:10].
Детям
Применение противопоказано (возраст до 18 лет) [citation:9, citation:10].
Особые указания
- Введение препарата следует проводить в затемненном помещении .
- В период лечения и в течение 3 суток после введения необходимо избегать прямого солнечного и ультрафиолетового излучения, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом [citation:4, citation:9].
- Во время сеансов ФДТ возможно возникновение боли в зоне облучения, для купирования которой применяют анальгетики и НПВП .
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата [citation:3, citation:4, citation:9, citation:10].
- Выраженная почечная или печеночная недостаточность [citation:3, citation:4, citation:7, citation:9, citation:10].
- Заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации [citation:3, citation:4, citation:7, citation:9, citation:10].
- Порфирия [citation:9, citation:10].
- Беременность и период грудного вскармливания [citation:3, citation:4, citation:7, citation:9, citation:10].
- Детский возраст [citation:3, citation:4, citation:7, citation:9, citation:10].
Побочные эффекты
Возможно повышение температуры тела и боль в области облучения (купируются анальгетиками), повышение артериального давления у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями [citation:3, citation:4]. В первый неделю после введения при нарушении светового режима возможны гиперемия и отек открытых поверхностей тела [citation:3, citation:4]. В офтальмологии возможны снижение остроты зрения, дефекты полей зрения, слезотечение, субретинальное или внутривитреальное кровоизлияние [citation:3, citation:4].
Передозировка
Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия [citation:3, citation:4]. При передозировке в офтальмологии возможны осложнения, связанные с неселективным воздействием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, включая отсутствие перфузии нормальных сосудов, кровоизлияния в стекловидное тело, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения . Лечение симптоматическое.
Условия хранения
Информация в доступных источниках отсутствует. Препарат следует хранить в соответствии с инструкцией производителя.
Срок годности
2 года .
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача .
Взаимодействие с другими препаратами
Не рекомендуется одновременное применение с местными анестетиками (инфильтрационная анестезия) [citation:4, citation:9]. Фотолон не следует применять одновременно с другими средствами, обладающими фотосенсибилизирующей активностью (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфаниламиды, производные фенотиазина, гипогликемические средства — производные сульфонилмочевины, тиазидные диуретики, гризеофульвин) или фотопротекторной активностью [citation:4, citation:9]. Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, которые могут ослабить эффективность терапии (бета-каротин, этанол, маннит) [citation:4, citation:9]. Исключается одновременное назначение препаратов с известным повреждающим действием на печень, а также тех, которые могут влиять на метаболизм хлорина (ингибиторы и индукторы CYP3A4 — циметидин, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин) и снижать экскреторную функцию почек [citation:4, citation:9].
Фармакологическое действие
Фотосенсибилизирующее средство [citation:1, citation:8]. Активное вещество — хлорин Е6 — избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации) и при локальном воздействии света с длиной волны 660–670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани [citation:1, citation:4, citation:6, citation:7, citation:8]. Является также диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании [citation:1, citation:4, citation:6, citation:7, citation:8].
Фармако-терапевтическая группа
Сенсибилизаторы, применяемые в фотодинамической/радиационной терапии [citation:8, citation:9]. Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты . Препараты, применяемые при фотодинамической и радиационной терапии .
Фармакокинетика
После внутривенного введения максимальное количество препарата в опухоли регистрируется через 3–4 часа [citation:4, citation:8]. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в различных органах и тканях [citation:4, citation:8]. Выведение из тканей большинства внутренних органов происходит в течение 24 часов; в коже и подкожной клетчатке может удерживаться до 48–60 часов . Основная часть дозы выводится в неизмененном виде с мочой, оставшаяся часть — с каловыми массами .
Дополнительные сведения
Препарат является лекарственным средством, отпускаемым по рецепту врача . Применяется исключительно в условиях специализированных лечебных учреждений .