Инструкция по применению
Код ATX
A12AX (Препараты кальция в комбинации с витамином D и/или другими препаратами)
Активные вещества
альфакальцидол (alfacalcidol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
кальция карбонат (calcium carbonate) Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Показания к применению
Альфадол-Са
остеопороз (менопаузный, сенильный, стероидный, идиопатический и другие) и его осложнения (переломы костей);
почечная остеодистрофия;
гипопаратиреоз и гиперпаратиреоидизм (с поражением костей);
хроническая почечная недостаточность.
Форма выпуска
Альфадол-Са
Капсулы желатиновые мягкие 1 капс.
альфакальцидол 0.25 мкг
кальций (в форме кальция карбоната из раковин устриц) 200 мг
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Лекарственная форма
Альфадол-Са
Капс. 0.25 мкг+200 мг: 30 шт.
рег. №: П N013997/01 от 09.02.09 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 22.10.15
Способ применения и дозы
При остеопорозе - по 1-2 капсулы в сутки.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности - по 2 капсулы в сутки.
При гипопаратиреозе и гиперпаратиреозе (с поражением костей) - по 1-2 капсулы в сутки.
Хроническая почечная недостаточность - по 1-2 капсулы в сутки.
Продолжительность приема препарата определяется врачом.
Беременным и кормящим
Исследования не проводились, поэтому препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
При беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза его применения превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия во время беременности может влиять на развитие плода. Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция карбоната.
Детям
Противопоказан детям до 18 лет.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью принимать лицам, страдающим почечной недостаточностью, а также пациентам на гемодиализе. В случае длительного лечения необходимо проверять количество кальция, выделяемого почками.
Особые указания
Альфакальцидол является активным производным витамина D3. Во время лечения не следует назначать терапевтические дозы витамина D3 и его производных вследствие возможности аддитивных эффектов и повышенного риска гиперкальциемии.
Препарат усиливает кишечную абсорбцию кальция и фосфата, концентрацию которых необходимо контролировать, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо проводить мониторинг концентраций кальция, фосфата, щелочной фосфатазы, магния и креатинина.
При возникновении гиперкальциемии или гиперкальциурии их можно быстро устранить путем отмены препарата до нормализации концентрации кальция в плазме. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гиперкальциурией, в частности у лиц с мочекаменной болезнью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияние на вождение автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
повышенная чувствительность к витамину D3;
мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);
повышенное содержание кальция в крови (у лиц с усиленной
функцией паращитовидных желез, гипервитаминозом D, остеохондрозом, метастазами опухолей в кости);
гиперфосфатемия (за исключением случаев, когда последняя
развивается на фоне гипопаратиреоидизма);
гипермагниемия;
синдром Золлингера;
непереносимость арахиса или сои;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью принимать лицам, страдающим почечной недостаточностью, а также пациентам на гемодиализе. В случае длительного лечения необходимо проверять количество кальция, выделяемого почками.
Побочные эффекты
Со стороны процессов обмена веществ: гиперкальциемия. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея.
Со стороны мочевыделительной системы: нефрокальциноз.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
Передозировка
При развитии гиперкальциемии следует прекратить прием препарата.
Гиперкальциемия проявляется как недомогание, усталость, слабость, головокружение, сонливость, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в животе, желудочно-кишечные расстройства, мышечные боли, боли в костях, боли в суставах, зуд.
Лечение: следует отменить прием препарата. Тяжелая форма гиперкальциемии требует проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случаях - назначение "петлевых" диуретиков, кортикостероидов.
В случаи острой передозировки необходимо проводить предварительное лечение промыванием желудка и/или введением минерального масла, что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата через кишечник.
Условия хранения
Альфадол-Са
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Альфадол-Са
2 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Альфакальцидол/гликозиды наперстянки
Гиперкальциемия у пациентов, которые принимают сердечные гликозиды, может усиливать сердечную аритмию, в связи с чем следует избегать их совместного применения.
Альфакальцидол/барбитураты/противосудорожные препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени
Пациентам, систематически получающим барбитураты или другие противосудорожные препараты, для достижения терапевтического эффекта необходимы повышенные дозы альфакальцидола.
Альфакальцидол/препараты, влияющие на абсорбцию
Абсорбцию альфакальцидола могут нарушать одновременно принимаемые минеральные масла (при длительном приеме), колестирамин, колестипол, сукральфат, а также большие количества алюминий содержащих антацидов.
При совместном применении альфакальцидола с антацидами и слабительными средствами, содержащими магний, у пациентов находящихся на гемодиализе, следует учитывать возможность развития гипермагниемии.
Альфакальцидол/тиазидные диуретики
Взаимодействие альфакальцидола с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
Кальция карбонат может нарушать абсорбцию одновременно принимаемых тетрациклина и ципрофлоксацина.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет недостаток кальция и витамина D3 в организме.
Основными терапевтическими эффектами альфакальцидола являются повышение концентрации 1,25-гидроксиколекальциферола в крови и, как следствие этого, усиление абсорбции кальция и фосфата; улучшение минерализации и уменьшение резорбции костной ткани, нормализация содержания паратиреоидного гормона в плазме, уменьшение костных и мышечных болей.
Кальций участвует в формировании костной ткани, процессе свертывания крови, передаче нервных импульсов, сокращениях скелетных мышц, регуляции работы сердца.
Обоснование комбинации альфакальцидола и кальция
Альфакальцидол усиливает абсорбцию кальция из ЖКТ и вызывает терапевтический эффект при остеопорозе. Содержание элементарного кальция в кальция карбонате составляет 40%, т.е. в 500 мг кальция карбонате содержится 200 мг элементарного кальция, что соответствует минимальной физиологической потребности.
Фармако-терапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, TCmax - 8-18 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами.
Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферол); меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках).
Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
PANACEA BIOTEC, Ltd. (Индия)
Контакты для обращений:
ПАНАЦЕЯ БИОТЕК Лтд. (Индия)
