Инструкция по применению
Код ATX
G03CA03
Действующее вещество
Эстрадиол (в форме эстрадиола гемигидрата) — 10 мкг в 1 вагинальной таблетке . Вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, макрогол 6000 .
Показания к применению
Лечение атрофии влагалища (вагинальной атрофии), обусловленной дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе . Препарат применяется для облегчения таких симптомов, как сухость, раздражение, зуд, болезненность влагалища и боль во время полового акта .
Форма выпуска
Таблетки вагинальные, покрытые оболочкой, 10 мкг. Каждая таблетка предварительно помещена в одноразовый аппликатор для введения. В упаковке 18 таблеток с аппликаторами .
Способ применения и дозы
Для интравагинального применения . Рекомендуемая схема дозирования :
- Начальная доза: по 1 вагинальной таблетке ежедневно в течение первых 2 недель.
- Поддерживающая доза: по 1 вагинальной таблетке 2 раза в неделю (например, во вторник и пятницу) .
Инструкция по применению аппликатора :
- Вскройте блистер со стороны поршня аппликатора.
- Введите аппликатор во влагалище до упора (на глубину 8-10 см) .
- Нажмите на поршень, чтобы высвободить таблетку.
- Извлеките аппликатор и выбросьте его.
Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную . Для начала и продолжения лечения следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение наикратчайшего времени .
Беременным и кормящим
Препарат предназначен только для женщин в постменопаузе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано . Вагифем не является контрацептивом .
Детям
Препарат предназначен для применения у женщин в постменопаузе. Применение у детей не предусмотрено .
Пожилым
Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен . Решение о назначении препарата в этой возрастной группе принимается врачом после оценки соотношения пользы и риска. При применении эстрогенов у женщин 65 лет и старше отмечается повышенный риск развития деменции .
Особые указания
Перед началом или возобновлением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) необходимо провести тщательную оценку индивидуальных рисков и пользы, а в дальнейшем пересматривать ее не реже одного раза в год . Вагифем предназначен для местного применения, и всасывание в системный кровоток минимально . Однако, учитывая системную абсорбцию, следует принимать во внимание предупреждения и меры предосторожности, связанные с системной эстроген-заместительной терапией . При длительном лечении (более 1 года) или при повторяющихся курсах важно наблюдение врача . В случае возникновения необычного вагинального кровотечения во время лечения необходимо немедленно обратиться к врачу .
Противопоказания
Препарат противопоказан при :
- Известном, перенесенном или подозреваемом раке молочной железы.
- Известных, перенесенных или подозреваемых эстрогензависимых злокачественных опухолях (например, рак эндометрия).
- Недиагностированном генитальном кровотечении.
- Нелеченной гиперплазии эндометрия.
- Венозной тромбоэмболии в анамнезе или в настоящее время (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).
- Известных тромбофилических нарушениях (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина) .
- Активном или недавнем артериальном тромбоэмболическом заболевании (например, стенокардия, инфаркт миокарда) .
- Острых заболеваниях печени или заболеваниях печени в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются .
- Повышенной чувствительности к эстрадиолу или любому из вспомогательных веществ.
- Порфирии .
Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты (с частотой ≥5%) включают: боль в спине, вульвовагинальный зуд, вульвовагинальную грибковую инфекцию и диарею . Также возможны: головная боль, боль в животе, вагинальное кровотечение, выделения или дискомфорт . При появлении признаков тромбообразования, ангионевротического отека, желтухи, значительного повышения артериального давления или мигренеподобной головной боли необходимо немедленно прекратить применение и обратиться к врачу .
Передозировка
Системная абсорбция эстрадиола из вагинальных таблеток очень низкая, поэтому передозировка маловероятна. В случае проглатывания большого количества таблеток возможно развитие тошноты и рвоты. Лечение симптоматическое .
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике . Хранить при температуре не выше 25°C.
Срок годности
Указан на упаковке производителя.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача .
Взаимодействие с другими препаратами
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при одновременном применении с индукторами ферментов, такими как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, а также с препаратами зверобоя продырявленного. Ингибиторы ферментов (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол) могут увеличивать концентрацию эстрогенов в плазме .
Фармакологическое действие
Эстрогенный препарат. Вагифем содержит эстрадиол, который идентичен эстрогену, вырабатываемому яичниками женщины. В постменопаузе уровень эстрогенов снижается, что может приводить к атрофии слизистой влагалища. При местном введении эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов, уменьшая симптомы вагинальной атрофии .
Фармако-терапевтическая группа
Эстрогены. Препарат для местного применения при атрофии влагалища .
Фармакодинамика
При вагинальном применении препарат оказывает локальное действие, восстанавливая нормальную трофику эпителия влагалища, снижая pH и способствуя восстановлению нормальной микрофлоры. Системная абсорбция минимальна .
Фармакокинетика
При интравагинальном введении системная абсорбция эстрадиола низкая, и его концентрация в плазме крови остается в пределах нормального постменопаузального диапазона .
Дополнительные сведения
Препарат является лекарственным средством, отпускаемым по рецепту врача .