Инструкция по применению
Код ATX
A10BJ06
Действующее вещество
Семаглутид (semaglutide) – 1,7 мг в одной дозе (0,75 мл) .
В 1 мл раствора содержится 2,27 мг семаглутида.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка объемом 3 мл содержит 6,8 мг семаглутида, что соответствует 4 дозам по 1,7 мг .
Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций .
Показания к применению
Препарат Семавик Некст показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
- в дополнение к низкокалорийной диете и физической нагрузке для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых с исходным индексом массы тела (ИМТ), равным:
- ≥ 30 кг/м² (ожирение), или
- ≥ 27 кг/м², но < 30 кг/м² (повышенная масса тела) при наличии по крайней мере одной сопутствующей патологии, связанной с массой тела, например дисгликемии (предиабет или сахарный диабет 2 типа), артериальной гипертензии, дислипидемии, обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистых заболеваний ;
при установленном сердечно-сосудистом заболевании и ожирении или избыточной массе тела для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий (смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода) .
Также препарат применяется для лечения сахарного диабета 2 типа для улучшения гликемического контроля .
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения в предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке объемом 3 мл. В упаковке 1 шприц-ручка и 4 одноразовые иглы для инъекций .
Способ применения и дозы
Препарат вводят подкожно 1 раз в неделю в любое время суток, независимо от приема пищи, в область живота, бедра или плеча. Место инъекции необходимо менять .
Важно: шприц-ручка Семавик Некст с дозировкой 1,7 мг предназначена для введения только этой дозы и не позволяет набирать другие дозировки. На шприц-ручке нет делений для доз 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг, как у препарата Семавик. Использование шприц-ручки с несоответствующей дозой может привести к ошибкам при введении .
Доза 1,7 мг является промежуточной на этапе титрации. Лечение всегда начинают с дозы 0,25 мг один раз в неделю и постепенно увеличивают каждые 4 недели (0,25 мг → 0,5 мг → 1 мг → 1,7 мг → 2,4 мг). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2,4 мг один раз в неделю .
День еженедельного введения может быть изменен при условии, что интервал между двумя инъекциями составляет не менее 3 дней (> 72 часов) .
В случае пропуска дозы, если прошло не более 5 дней с момента запланированного введения, ее следует ввести как можно скорее. Если прошло более 5 дней, пропущенную дозу не вводят, а следующую вводят в обычный запланированный день .
Беременным и кормящим
Не применяйте препарат во время беременности, так как неизвестно, может ли он повлиять на будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции в период применения препарата. Если Вы планируете беременность, прекратите прием препарата как минимум за 2 месяца до этого .
Не применяйте препарат, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко .
Детям
и подростков до 18 лет противопоказано .
Особые указания
Панкреатит: при появлении сильной и продолжающейся боли в животе, изжоги, тошноты или рвоты, ухудшения общего состояния немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком острого панкреатита .
Желудочно-кишечные реакции: тошнота, рвота или диарея, которые могут возникнуть во время лечения, способны вызвать обезвоживание. Важно пить достаточное количество жидкости. Это особенно важно при наличии проблем с почками .
Гипогликемия: при одновременном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином повышен риск гипогликемии. Может потребоваться снижение дозы этих препаратов .
Диабетическая ретинопатия: быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному обострению диабетической ретинопатии. При проблемах со зрением обратитесь к врачу .
Применение с другими агонистами ГПП-1: не применяйте препарат в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1, так как это может привести к усилению нежелательных реакций .
Хирургические вмешательства: при проведении операций под общей анестезией возможен риск аспирации из-за задержки опорожнения желудка. Сообщите врачу о приеме препарата перед операцией .
Особые группы: с осторожностью применяйте препарат при возрасте старше 75 лет, легкой или умеренной печеночной недостаточности, воспалительных заболеваниях кишечника, диабетическом парезе желудка .
Хранение после вскрытия: после первого использования шприц-ручку можно хранить при температуре не выше 30 °C в течение 6 недель .
Противопоказания
- Гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ .
- Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном .
- Множественная эндокринная неоплазия 2 типа .
- Сахарный диабет 1 типа .
- Диабетический кетоацидоз .
- Печеночная недостаточность тяжелой степени .
- Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 15 мл/мин) .
- Хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA .
- Беременность и период грудного вскармливания .
- Возраст до 18 лет .
Побочные эффекты
Очень часто (≥1/10): гипогликемия при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины, тошнота, диарея .
Часто (≥1/100, <1/10): гипогликемия при совместном применении с другими пероральными гипогликемическими препаратами, снижение аппетита, головокружение, осложнения диабетической ретинопатии, рвота, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, метеоризм, холелитиаз, утомляемость, повышение активности липазы и амилазы, снижение массы тела .
Нечасто (≥1/1000, <1/100): дисгевзия, увеличение частоты сердечных сокращений, острый панкреатит .
Редко (≥1/10000, <1/1000): анафилактические реакции .
Частота неизвестна: ангионевротический отек .
Передозировка
Информация не предоставлена.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Используемую шприц-ручку можно хранить при температуре не выше 30 °C в течение 6 недель .
Срок годности
18 месяцев .
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача .
Взаимодействие с другими препаратами
Семаглутид задерживает опорожнение желудка, что может влиять на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных средств, особенно тех, которым требуется быстрая абсорбция . При одновременном приеме с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами может потребоваться частый анализ крови для определения способности крови свертываться . Не смешивайте с другими лекарственными средствами .
Фармакологическое действие
Семаглутид является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) . Он воздействует на рецепторы в головном мозге, контролирующие аппетит, способствуя чувству сытости и снижению тяги к еде, что помогает уменьшить потребление пищи и снизить массу тела . Также семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона .
Фармако-терапевтическая группа
Гипогликемическое средство. Аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) .
Фармакодинамика
Не предоставлена.
Фармакокинетика
Период полувыведения семаглутида составляет приблизительно 1 неделю, что позволяет применять его 1 раз в неделю . Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 дня после введения . Абсолютная биодоступность после подкожного введения составляет 89% . Связывание с белками плазмы превышает 99% . Выводится преимущественно почками (2/3 дозы) и через кишечник (1/3) .
Дополнительные сведения
Данный препарат является лекарственным средством, отпускается по рецепту врача.