Инструкция по применению

Код ATX

B01AF01

Действующее вещество

Ривароксабан

Показания к применению

Профилактика венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава; лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у взрослых; профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых; профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими факторами риска; профилактика атеротромботических событий у взрослых пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС) с повышенными сердечными биомаркерами в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, шприц 50 мг/мл, 1 мл, №4.

Способ применения и дозы

Препарат вводится подкожно. Дозу и режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от показаний, возраста, массы тела и функции почек. Обычно для профилактики ВТЭ после ортопедических операций рекомендуемая доза составляет 10 мг (0,2 мл) 1 раз в сутки. Для лечения ТГВ/ТЭЛА и профилактики рецидивов начальная доза может составлять 15 мг (0,3 мл) 2 раза в сутки в течение 2-3 недель, затем переход на 20 мг (0,4 мл) 1 раз в сутки. Для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий обычно назначают 20 мг (0,4 мл) 1 раз в сутки. При нарушении функции почек дозу корректируют. Введение: раствор набирают в шприц и вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Место инъекции следует менять. Не вводить внутримышечно.

Беременным и кормящим

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Ривароксабан может вызывать кровотечения у плода и новорожденного. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Детям

Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков до 18 лет не установлены. Препарат не рекомендован для применения в педиатрической практике.

Пожилым

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) риск кровотечений выше, поэтому требуется осторожность и регулярный контроль состояния. Коррекция дозы обычно не требуется, за исключением случаев нарушения функции почек.

Особые указания

Препарат является лекарственным средством. Во время лечения необходимо регулярно контролировать показатели свертываемости крови и функцию почек. Следует соблюдать осторожность при выполнении видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за возможного головокружения. Не рекомендуется одновременное применение с НПВС, антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина без крайней необходимости, так как это повышает риск кровотечений. При пропуске очередной дозы следует принять ее как можно скорее, если до следующей дозы осталось более 6 часов, в противном случае пропущенную дозу пропустить и продолжить прием по обычной схеме. Не удваивать дозу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ривароксабану или любому компоненту препарата; активное клинически значимое кровотечение; заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены); одновременное применение с другими антикоагулянтами (например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами, фондапаринуксом, пероральными антикоагулянтами) за исключением случаев перехода терапии или когда нефракционированный гепарин вводится через центральный венозный катетер; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин) (для некоторых показаний); синдром антифосфолипидных антител с высоким риском тромбозов (для некоторых показаний).

Побочные эффекты

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени, увеличение АЧТВ. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обморок. Со стороны органа зрения: кровоизлияние в конъюнктиву, кровоизлияние в сетчатку. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, гипотензия, кровотечения (носовые, десневые, желудочно-кишечные, урогенитальные, внутричерепные и др.). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, запор, боль в животе, диспепсия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, экхимозы. Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, артралгия. Местные реакции: гематома, боль, отек в месте инъекции. Лабораторные показатели: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), повышение уровня билирубина, повышение уровня липазы, амилазы. Прочие: периферические отеки, астения, повышенная утомляемость.

Передозировка

Симптомы: усиление антикоагулянтного действия, кровотечения. Лечение: специфический антидот отсутствует. При передозировке рекомендуется отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на остановку кровотечения. Возможно применение активированного угля для уменьшения всасывания, если препарат принят недавно (для пероральных форм). Для подкожной формы всасывание уже произошло. При необходимости может быть рассмотрено введение препаратов, способствующих свертыванию крови (например, свежезамороженная плазма, концентрат протромбинового комплекса).

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Взаимодействие с другими препаратами

Противопоказано одновременное применение с другими антикоагулянтами (гепарины, фондапаринукс, пероральные антикоагулянты) за исключением случаев перехода терапии. Не рекомендуется совместное применение с НПВС, антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, так как повышается риск кровотечений. Ингибиторы CYP3A4 и P-gp (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) повышают концентрацию ривароксабана в плазме, увеличивая риск кровотечений. Индукторы CYP3A4 и P-gp (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой продырявленный) снижают концентрацию ривароксабана, уменьшая его эффективность. Ривароксабан может повышать концентрацию дигоксина и некоторых других препаратов, являющихся субстратами P-gp.

Клинико-фармакологическая группа

Антикоагулянт прямой (ингибитор фактора Xa).

Фармакологическое действие

Ривароксабан — прямой ингибитор фактора Xa. Он селективно блокирует активный центр фактора Xa, в результате чего нарушается превращение протромбина в тромбин и образование фибрина. Это приводит к угнетению как внутреннего, так и внешнего пути свертывания крови. Ривароксабан не требует кофактора (антитромбина III) для проявления своей активности.

Фармакодинамика

Ривароксабан является высокоселективным прямым ингибитором фактора Xa. Он обратимо связывается с активным центром фактора Xa, ингибируя его активность. Фактор Xa является ключевым ферментом в каскаде свертывания крови, обеспечивая превращение протромбина в тромбин. Угнетение фактора Xa приводит к снижению генерации тромбина и, как следствие, к уменьшению образования фибрина и тромбообразованию. Ривароксабан не влияет на агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ, коллагеном, арахидоновой кислотой, но может косвенно влиять на агрегацию, индуцированную тромбином. Удлиняет протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и повышает международное нормализованное отношение (МНО).

Фармакокинетика

После подкожного введения ривароксабан быстро и почти полностью всасывается, биодоступность составляет около 100%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-4 часа после инъекции. Связь с белками плазмы (альбумин) составляет 92-95%. Метаболизируется в печени с участием изоферментов CYP3A4, CYP2J2 и CYP-независимых механизмов. Основными метаболитами являются неактивные соединения. Период полувыведения составляет примерно 5-13 часов у взрослых. Около 2/3 дозы выводится почками (из них 36% в неизмененном виде, остальное — в виде метаболитов) и 1/3 — через кишечник. У пациентов с почечной недостаточностью выведение замедляется, что может потребовать коррекции дозы. У пожилых пациентов концентрация ривароксабана в плазме может быть выше, чем у молодых.

Ривия Р-р д/п/к введ., шприц 50 мг/мл 1мл №4 в Киеве

О товаре

Выбрать производителя

Наличие Ривия Р-р д/п/к введ., шприц 50 мг/мл 1мл №4 в аптеках Киева

Другие формы выпуска и дозировки

Аналоги Ривия Р-р д/п/к введ., шприц 50 мг/мл 1мл №4 по действующему веществу

Похожие товары в категории Иммунодепрессанты

Инструкция по применению

Оплата и получение заказа

Как заказать

Оплата

Доставка

Гарантии

Ривия Р-р д/п/к введ., шприц 50 мг/мл 1мл №4 в Киеве

О товаре

Выбрать производителя

Наличие Ривия Р-р д/п/к введ., шприц 50 мг/мл 1мл №4 в аптеках Киева

Другие формы выпуска и дозировки

Аналоги Ривия Р-р д/п/к введ., шприц 50 мг/мл 1мл №4 по действующему веществу

Похожие товары в категории Иммунодепрессанты

Инструкция по применению

Оплата и получение заказа

Вход или регистрация

Подтвердите номер телефона