Форсига Таблетки 10 мг №28 в Киеве

A10BK01

Дапаглифлозин

Сахарный диабет 2 типа у взрослых в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии; хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ХСНнФВ) у взрослых; хроническая болезнь почек (ХБП) у взрослых.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке (28 таблеток).

Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки. Рекомендуемая доза — 10 мг 1 раз в сутки. При сахарном диабете 2 типа препарат может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин. У пациентов с нарушением функции почек: при СКФ <45 мл/мин/1,73 м² инициация терапии для гликемического контроля не рекомендуется, однако продолжение терапии возможно при СКФ ≥25 мл/мин/1,73 м² для снижения риска прогрессирования ХБП или сердечно-сосудистых событий. При ХСНнФВ и ХБП терапию можно начинать при СКФ ≥25 мл/мин/1,73 м². Пациентам с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 5 мг 1 раз в сутки.

Противопоказано при беременности. При наступлении беременности прием препарата следует прекратить. В период грудного вскармливания применение противопоказано; при необходимости терапии грудное вскармливание следует прекратить.

и подростков до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Следует учитывать возрастное снижение функции почек и риск дегидратации; у пациентов старше 75 лет опыт применения ограничен, рекомендуется соблюдать осторожность.

Форсига не является лекарственным средством для лечения сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза. При применении препарата возможно развитие эугликемического диабетического кетоацидоза, в том числе с нормальным или умеренно повышенным уровнем глюкозы; при появлении симптомов (тошнота, рвота, боль в животе, недомогание, одышка) необходимо отменить препарат и обратиться за медицинской помощью. Возможно развитие гиповолемии и артериальной гипотензии, особенно у пациентов, принимающих диуретики, пожилых, с нарушением функции почек; следует контролировать состояние гидратации. Повышается риск инфекций мочевыводящих путей и генитальных микозов; при необходимости проводят соответствующее лечение. Имеются сообщения о редких случаях некротизирующего фасциита промежности (гангрена Фурнье); при появлении боли, покраснения, отека в области промежности или гениталий, лихорадке следует немедленно обратиться к врачу. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа возможно повышение риска ампутаций нижних конечностей; следует контролировать состояние стоп. При нарушении функции почек рекомендуется мониторинг СКФ перед началом и регулярно в процессе терапии. Препарат следует применять в сочетании с диетой и физическими упражнениями. Не рекомендуется применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью без коррекции дозы (начинать с 5 мг). Пациентам с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью или ХБП следует продолжать терапию даже при снижении СКФ до 25 мл/мин/1,73 м², если препарат переносится.

Повышенная чувствительность к дапаглифлозину или любому вспомогательному веществу; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; тяжелая почечная недостаточность (СКФ <25 мл/мин/1,73 м²) или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Очень часто: гипогликемия (при комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины), вульвовагинальный кандидоз, баланит и баланопостит. Часто: инфекции мочевыводящих путей, назофарингит, головокружение, боль в спине, дизурия, полиурия, жажда, запор, дислипидемия, повышение гематокрита. Нечасто: дегидратация, артериальная гипотензия, снижение функции почек, тошнота, рвота. Редко: диабетический кетоацидоз (в том числе эугликемический), острое повреждение почек, пиелонефрит, уросепсис, некротизирующий фасциит промежности, реакции гиперчувствительности (сыпь, ангионевротический отек, крапивница). Очень редко: ампутации нижних конечностей (преимущественно пальцев стоп).

Симптомы: усиление фармакологических эффектов — гипотензия, дегидратация, полиурия, глюкозурия. Лечение: симптоматическое и поддерживающее; контроль водно-электролитного баланса, функции почек, артериального давления. Гемодиализ малоэффективен (дапаглифлозин в значительной степени связывается с белками плазмы). Специфического антидота нет.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Отпускают по рецепту.

При одновременном применении с петлевыми и тиазидными диуретиками возможно усиление диуретического эффекта и повышение риска дегидратации и гипотензии. При комбинации с инсулином или препаратами, стимулирующими секрецию инсулина (производные сульфонилмочевины), повышается риск гипогликемии; может потребоваться снижение дозы этих препаратов. В клинических исследованиях не выявлено клинически значимых взаимодействий с метформином, глимепиридом, пиоглитазоном, ситаглиптином, варфарином, симвастатином, дигоксином и другими. Дапаглифлозин не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома P450 в терапевтических дозах. Возможно ложноположительный результат анализа мочи на глюкозу.

Гипогликемическое средство для перорального применения — ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2).

Пероральное гипогликемическое средство. Селективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) в проксимальных почечных канальцах. Снижает реабсорбцию глюкозы, увеличивает выведение глюкозы с мочой, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови независимо от инсулина. Также оказывает умеренный диуретический и натрийуретический эффект, способствует снижению артериального давления и массы тела.

Дапаглифлозин обратимо и селективно ингибирует SGLT2, который отвечает за реабсорбцию основной части глюкозы из клубочкового фильтрата. Ингибирование SGLT2 приводит к увеличению экскреции глюкозы с мочой (глюкозурии) и снижению концентрации глюкозы в плазме как натощак, так и после еды. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа улучшается гликемический контроль, снижается масса тела. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и хронической болезнью почек снижает риск сердечно-сосудистой смерти, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и прогрессирования почечной недостаточности. Препарат не влияет на выработку инсулина и не вызывает гипогликемию при монотерапии.

После приема внутрь дапаглифлозин быстро и полностью всасывается, биодоступность около 78%, максимальная концентрация достигается через 1–2 ч. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния. Связывание с белками плазмы — около 91%. Объем распределения — 118 л. Метаболизируется преимущественно путем глюкуронизации (UGT1A9) с образованием неактивного метаболита; в незначительной степени участвуют изоферменты CYP. Период полувыведения составляет около 12,9 ч. Выводится почками (75%) и через кишечник (21%), в основном в виде метаболитов. При нарушении функции почек экспозиция увеличивается, но при СКФ ≥25 мл/мин/1,73 м² коррекции дозы не требуется. При тяжелой печеночной недостаточности экспозиция повышена, рекомендуется начальная доза 5 мг.