Инструкция по применению
Код ATX
C09DB04
Действующее вещество
Амлодипин, Телмисартан
Показания к применению
Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия амлодипином и телмисартаном).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 40 мг. По 30 таблеток в упаковке.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемая доза — 1 таблетка (10 мг амлодипина + 40 мг телмисартана) 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 10 мг амлодипина + 80 мг телмисартана (2 таблетки по 10 мг + 40 мг или 1 таблетка 10 мг + 80 мг). Пациентам с нарушением функции печени или почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, однако требуется осторожность.
Беременным и кормящим
Препарат противопоказан при беременности. При планировании беременности следует заменить препарат на альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. Применение препарата во II и III триместрах беременности может вызывать фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержку окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). В период грудного вскармливания препарат не рекомендуется, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо отменить препарат.
Детям
и подростков до 18 лет противопоказано, так как безопасность и эффективность не установлены.
Пожилым
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако следует соблюдать осторожность из-за возможного возрастного снижения функции почек и печени, а также повышенного риска ортостатической гипотензии.
Особые указания
У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией (например, на фоне диуретической терапии, ограничения поваренной соли, диареи, рвоты) возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения необходимо восполнить ОЦК и/или содержание натрия. У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки применение препарата повышает риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, сердечной недостаточностью, а также при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий. С осторожностью применять у пациентов с митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда (в первые 4 недели), нестабильной стенокардией, нарушениями функции печени, первичным гиперальдостеронизмом. Амлодипин может вызывать периферические отеки, что требует дифференциальной диагностики с сердечной недостаточностью. Во время лечения следует контролировать массу тела и потребление поваренной соли. При появлении симптомов артериальной гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен лечь. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно головокружение и слабость, особенно в начале терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амлодипину, телмисартану или любому вспомогательному веществу; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.); шок (включая кардиогенный); обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая выраженный аортальный стеноз); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; беременность; период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); тяжелая печеночная недостаточность; обструкция желчевыводящих путей; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²); наследственная непереносимость фруктозы (для лекарственных форм, содержащих фруктозу).
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки, ощущение сердцебиения, приливы; нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия; редко — брадикардия, аритмия, инфаркт миокарда. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость; нечасто — парестезии, гипестезия, нарушение вкуса, тремор, обморок; редко — тревожность, депрессия, бессонница, спутанность сознания. Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — одышка, ринит; редко — бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, запор; нечасто — рвота, сухость во рту, метеоризм; редко — гиперплазия десен, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение функции почек, повышение уровня креатинина; редко — острая почечная недостаточность, инфекции мочевыводящих путей. Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкалиемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом); редко — гиперурикемия, повышение уровня мочевины. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, эритема, ангионевротический отек; редко — крапивница, повышенное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — артралгия, миалгия, судороги мышц; нечасто — боль в спине, боль в конечностях; редко — миозит. Прочие: часто — повышенная утомляемость, астения; нечасто — нарушение зрения, конъюнктивит, звон в ушах, боль в груди; редко — снижение либидо, импотенция.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия, головокружение, шок, острая почечная недостаточность. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (в течение первых 2 часов после передозировки), симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходим контроль сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек, электролитов крови. Пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. При выраженной артериальной гипотензии — внутривенное введение плазмозаменителей, вазопрессоров (допамин, норэпинефрин). Гемодиализ неэффективен для удаления амлодипина и телмисартана.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Взаимодействие с другими препаратами
Амлодипин: одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) может привести к повышению концентрации амлодипина в плазме крови и усилению его антигипертензивного эффекта. Индукторы CYP3A4 (рифампицин, зверобой, карбамазепин) могут снижать концентрацию амлодипина. Одновременное применение с симвастатином может увеличивать экспозицию симвастатина, рекомендуется ограничение дозы симвастатина до 20 мг/сут. Грейпфрутовый сок может повышать биодоступность амлодипина. Телмисартан: одновременное применение с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек. Сочетание с ингибиторами АПФ, другими блокаторами рецепторов ангиотензина II, калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, повышает риск гиперкалиемии. НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) могут снижать антигипертензивный эффект телмисартана и ухудшать функцию почек. Препараты лития повышают концентрацию лития в крови и риск токсичности. С осторожностью сочетать с другими гипотензивными средствами (усиление эффекта), с баклофеном, амифостином, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками.
Клинико-фармакологическая группа
Антагонист рецепторов ангиотензина II + блокатор кальциевых каналов (комбинированный антигипертензивный препарат).
Фармакологическое действие
Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий два активных вещества с взаимодополняющими механизмами действия: амлодипин (блокатор медленных кальциевых каналов) и телмисартан (антагонист рецепторов ангиотензина II). Комбинация обеспечивает более выраженное снижение артериального давления по сравнению с монотерапией каждым компонентом.
Фармакодинамика
Амлодипин ингибирует трансмембранный ток ионов кальция в гладкомышечные клетки сосудов и кардиомиоциты. Механизм антигипертензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов, что приводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления и артериального давления. Телмисартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II типа AT1. Он вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая агонистической активностью. Блокирует все эффекты ангиотензина II, опосредуемые AT1-рецепторами: вазоконстрикцию, секрецию альдостерона, задержку натрия и воды, пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов. Телмисартан не ингибирует АПФ и не разрушает брадикинин, поэтому не вызывает кашель. Комбинация амлодипина и телмисартана оказывает аддитивное антигипертензивное действие.
Фармакокинетика
Амлодипин: после приема внутрь хорошо всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 6–12 часов. Биодоступность составляет 64–80%. Связывание с белками плазмы около 97,5%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками (около 60% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде) и с желчью. Период полувыведения составляет 35–50 часов. Телмисартан: после приема внутрь быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 0,5–1,5 часа. Абсолютная биодоступность около 50%. Связывание с белками плазмы более 99,5%, преимущественно с альбумином и α1-гликопротеином. Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой, метаболиты неактивны. Выводится преимущественно с желчью (более 97%), почками менее 2%. Период полувыведения около 24 часов. Фармакокинетика амлодипина и телмисартана при их совместном применении не изменяется.
Актитенз Таблетки 5 мг+40 мг №30
Нет предложений в аптеках города
Актитенз Таблетки 5 мг+80 мг №30
Нет предложений в аптеках города
Актитенз Таблетки 10 мг+80 мг №30
Нет предложений в аптеках города
Через Telegram