Инструкция по применению
Код ATX
B01AF01
Действующее вещество
ривароксабан
Показания к применению
профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов после обширных ортопедических операций на нижних конечностях (тазобедренный или коленный сустав)
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 6 таблеток в блистере.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Для профилактики ВТЭ после больших ортопедических операций: по 10 мг 1 раз в сутки. Начальную дозу принимают через 6–10 ч после операции при условии достигнутого гемостаза. Продолжительность лечения: после операции на тазобедренном суставе — 5 недель, на коленном — 2 недели. При пропуске дозы следует немедленно принять препарат и на следующий день продолжить обычный прием.
Беременным и кормящим
Противопоказан при беременности (проникает через плаценту, в экспериментах показана репродуктивная токсичность). При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить (данные о выделении в женское молоко отсутствуют, риск для ребенка не исключен).
Детям
Противопоказан в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Пожилым
Коррекция дозы по возрасту не требуется. С осторожностью применяют у пожилых из-за повышенного риска кровотечений; до начала и во время лечения рекомендуют контролировать функцию почек.
Особые указания
Применение сопряжено с риском кровотечений, требуется контроль за признаками кровопотери. Необходимо с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–29 мл/мин) – возможно повышение концентрации препарата. При проведении спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции повышен риск развития эпидуральной или спинальной гематомы; следует соблюдать временной интервал между введением/удалением катетера и приемом препарата. В случае плановой операции отменяют не менее чем за 24 ч до вмешательства. При развитии тяжелого кровотечения препарат отменяют, применяют симптоматическую терапию; специфический антидот – андексанет альфа. Рутинный контроль коагуляции не требуется. Избегать одновременного приема с сильными индукторами CYP3A4 и Р-гликопротеина.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ривароксабану или любому компоненту препарата; клинически значимое активное кровотечение (внутричерепное, желудочно-кишечное и др.); заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией и риском кровотечения, включая цирроз классов B и C по Чайлд-Пью; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин); сопутствующее применение других антикоагулянтов (гепарин, низкомолекулярные гепарины, варфарин, апиксабан, дабигатран и др.) за исключением случаев перехода терапии; состояния с высоким риском обширного кровотечения (недавняя травма или операция на головном/спинном мозге, варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы, внутримозговые или спинальные сосудистые нарушения); наследственные или приобретенные нарушения гемостаза; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; активная пептическая язва; недавнее желудочно-кишечное кровотечение; недавнее внутричерепное кровоизлияние; недавние операции на головном, спинном мозге или глазах; тромбоцитопения; одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 и Р-гликопротеина (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ритонавир), за исключением флуконазола.
Побочные эффекты
Часто: кровотечения (гематомы, носовые, десневые, желудочно-кишечные, урогенитальные, экхимозы), анемия, тошнота, запор, диарея, рвота, зуд, боль в конечностях, периферические отеки, повышение активности печеночных трансаминаз. Нечасто: тромбоцитопения, тахикардия, головокружение, головная боль, обморок, кровохарканье, нарушение функции печени, крапивница, почечная недостаточность (включая острую). Редко: тяжелые кровотечения (внутричерепные, забрюшинные, внутримышечные с синдромом сдавления, в полость сустава), летальный исход на фоне кровотечения.
Передозировка
Может привести к геморрагическим осложнениям. При передозировке допустимо применение активированного угля (в первые часы). Специфический антидот – андексанет альфа. Лечение симптоматическое, включая механическую компрессию, хирургический гемостаз, восполнение объема жидкости, переливание крови. Учитывая высокую связь с белками плазмы, диализ малоэффективен.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременный прием с антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), НПВС, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/норадреналина повышает риск кровотечений. Сильные ингибиторы CYP3A4 и Р-гликопротеина (системный кетоконазол, итраконазол, ритонавир) значительно увеличивают концентрацию ривароксабана и противопоказаны. Флуконазол умеренно увеличивает экспозицию, требуется осторожность. Индукторы CYP3A4 и Р-гликопротеина (рифампицин, фенитоин, карбамазепин, зверобой) снижают концентрацию ривароксабана, совместное применение не рекомендуется.
Клинико-фармакологическая группа
Антикоагулянты прямые; ингибиторы фактора Ха.
Фармакологическое действие
Прямой ингибитор фактора Ха.
Фармакодинамика
Ривароксабан избирательно и непосредственно ингибирует активированный фактор свертывания X (FXa), прерывая внутренний и внешний пути коагуляционного каскада, подавляя образование тромбина и тромбообразование. Не ингибирует тромбин (активированный фактор II) и не оказывает прямого влияния на тромбоциты.
Фармакокинетика
После приема быстро всасывается, биодоступность для дозы 10 мг близка к 100%, пища не влияет на всасывание. Максимальная концентрация достигается через 2–4 ч. Связь с белками плазмы 92–95%. Метаболизируется при участии изоферментов CYP3A4, CYP2J2 и независимых от CYP систем. Около 2/3 дозы подвергается метаболизму, образуя неактивные метаболиты, выводимые с мочой и калом; 1/3 экскретируется почками в неизмененном виде (активная тубулярная секреция). Период полувыведения у молодых пациентов 5–9 ч, у пожилых 11–13 ч.
г. Москва, Ильменский пр-д, д.17, корп.4
м. Селигерская
9:00 - 23:00 (по МСК)
