Инструкция по применению
Код ATX
B01AF01
Действующее вещество
Ривароксабан
Показания к применению
Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях .
Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения .
Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома в составе комбинированной терапии с антиагрегантами .
Профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также острой ишемии конечностей у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в комбинации с ацетилсалициловой кислотой .
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 30 таблеток в упаковке .
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, запивая водой. Режим дозирования устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний. При применении в дозировке 10 мг коррекция дозы при нарушении функции почек не требуется .
Беременным и кормящим
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано . Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции .
Детям
и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности .
Пожилым
Коррекция дозы не требуется, однако риск кровотечения увеличивается с возрастом .
Особые указания
Препарат следует принимать с осторожностью при повышенном риске кровотечения, включая тяжелую почечную недостаточность (КК 15-29 мл/мин), нарушение свертываемости крови, неконтролируемую артериальную гипертензию, заболевания желудочно-кишечного тракта с риском кровотечения, сосудистую ретинопатию, бронхоэктазы или легочное кровотечение в анамнезе .
С осторожностью применять при почечной недостаточности средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) одновременно с препаратами, повышающими концентрацию ривароксабана .
При развитии тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона) прием препарата следует прекратить .
Препарат содержит лактозы моногидрат .
В период лечения рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности при возникновении головокружения или обморока .
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ривароксабану или другим компонентам препарата .
Клинически значимое активное кровотечение .
Состояния с высоким риском большого кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма или операция на головном или спинном мозге, офтальмологическая операция, варикозное расширение вен пищевода, аневризмы сосудов) .
Сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, за исключением особых случаев перехода с/на ривароксабан или использования гепарина для поддержания проходимости катетера .
Заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском кровотечения, включая цирроз печени (классы В и С по шкале Чайлд-Пью) .
Беременность и период грудного вскармливания .
Побочные эффекты
Наиболее часто: кровотечения (носовые, желудочно-кишечные, десен, мочеполовые), анемия, головокружение, головная боль, гематомы, боль в животе, диспепсия, тошнота, запор, диарея, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь, зуд, гипотензия .
Нечасто: тахикардия, аллергические реакции, тромбоцитопения, обморок, сухость во рту, крапивница, нарушение функции печени .
Редко: желтуха, гепатит .
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, анафилактический шок .
Передозировка
При передозировке повышается риск кровотечения. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое .
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Срок годности
3 года .
Условия отпуска из аптек
По рецепту .
Взаимодействие с другими препаратами
Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение концентрации ривароксабана наблюдается при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 и Р-гликопротеина: противогрибковыми препаратами группы азолов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и ингибиторами протеазы ВИЧ (ритонавир) .
Ослабление эффекта (снижение концентрации ривароксабана) наблюдается при одновременном применении с сильными индукторами CYP3A4: рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом и препаратами зверобоя продырявленного .
С осторожностью применять совместно с другими антикоагулянтами, антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина из-за повышенного риска кровотечения .
Фармакологическое действие
Антитромботическое средство. Селективный прямой ингибитор фактора Ха свертывания крови для приема внутрь .
Фармако-терапевтическая группа
Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха .
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается, абсолютная биодоступность составляет 80-100%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-4 часа. Прием пищи не влияет на всасывание . Связывание с белками плазмы составляет 92-95%. Период полувыведения у молодых пациентов - 5-9 часов, у пожилых - 11-13 часов. Выводится преимущественно в виде метаболитов: половина с мочой, половина с калом .