Инструкция по применению
Код ATX
L02AE03 (Гозерелин) .
Действующее вещество
Гозерелин (в форме ацетата) — 10.8 мг в 1 имплантате .
Вспомогательные вещества: Поли-D,L-лактид (Резомер® R202H), Поли-(D,L-лактид-ко-гликолид) 75:25 (Резомер® RG752H) .
Показания к применению
У мужчин (старше 18 лет):
- Рак предстательной железы .
У женщин (старше 18 лет):
- Рак молочной железы .
- Эндометриоз .
- Фибромиома матки (в сочетании с терапией препаратами железа для улучшения гематологических показателей перед оперативным вмешательством) .
Форма выпуска
Имплантат в виде белого или почти белого цилиндрического стержня из твердого полимерного материала . Препарат находится в одноразовом шприце-аппликаторе с защитным механизмом . В упаковке 1 шприц-аппликатор .
Способ применения и дозы
Препарат вводится
подкожно в область передней брюшной стенки .
Рекомендуемая доза: 10.8 мг 1 раз каждые 12 недель (3 месяца) .
Продолжительность лечения:
- Рак предстательной железы и рак молочной железы: длительно .
- Эндометриоз: не более 6 месяцев (повторные курсы не рекомендуются из-за риска потери минеральной плотности костной ткани) .
- Фибромиома матки: до 3 месяцев перед операцией .
Пациентам пожилого возраста и с нарушениями функции печени или почек коррекция дозы не требуется .
Особые указания
Препарат должен вводиться только квалифицированным медицинским специалистом .
Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией по введению, так как в случае ошибки возможно повреждение кровеносного сосуда и развитие тяжелого кровотечения . Шприц-аппликатор имеет особенности использования, подробное описание которых приведено на внутренней стороне картонной пачки .
С осторожностью применять у мужчин с высоким риском обструкции мочевыводящих путей или компрессии спинного мозга (необходим тщательный мониторинг в первый месяц терапии) .
У женщин детородного возраста до начала лечения необходимо исключить беременность, а во время терапии использовать негормональные методы контрацепции до восстановления менструаций .
Применение агонистов ГнРГ у женщин может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани .
Андрогенная депривация может сопровождаться удлинением интервала QT на ЭКГ .
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к гозерелину, другим агонистам ГнРГ или любому компоненту препарата .
- Беременность .
- Период грудного вскармливания .
- Детский и подростковый возраст до 18 лет .
Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты (очень часто и часто) включают: приливы, повышенное потоотделение, снижение либидо, эректильную дисфункцию (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища (у женщин), головную боль (у женщин), изменения артериального давления, снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела, реакции в месте инъекции .
Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) и кровоизлияние в гипофиз .
Возможно развитие депрессии, которая может быть тяжелой. При появлении симптомов депрессии необходимо обратиться к врачу .
Передозировка
Случаи передозировки немногочисленны. При непреднамеренном введении более высокой дозы клинически значимых реакций не отмечалось. Лечение симптоматическое .
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте .
Срок годности
4 года .
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача .
Взаимодействие с другими препаратами
Следует соблюдать осторожность при совместном применении с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую аритмию типа "пируэт" (например, некоторые антиаритмические препараты, антипсихотические средства, метадон, моксифлоксацин) .
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что приводит к снижению концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Эффект обратим после отмены терапии . У мужчин концентрация тестостерона снижается до кастрационного уровня примерно к 21 дню после введения первого имплантата .
Фармако-терапевтическая группа
Противоопухолевое средство — аналог гонадотропин-рилизинг гормона .
Фармакодинамика
См. раздел "Фармакологическое действие".
Фармакокинетика
Биодоступность практически полная (около 100%). Период полувыведения составляет 2-4 часа у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается, но коррекции дозы не требуется .
Дополнительные сведения
Данный препарат является лекарственным средством, отпускается по рецепту врача .