Инструкция по применению
Код ATX
A10BK07 .
Действующее вещество
Лусеоглифлозин (в виде гидрата) — 2,5 мг в 1 таблетке .
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, воск пчелиный, кремния диоксид коллоидный .
Показания к применению
Препарат Лусефи применяется у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям с целью улучшения контроля уровня сахара (глюкозы) в крови:
в качестве монотерапии (единственного сахароснижающего препарата);
в комбинации с другими гипогликемическими препаратами: метформином, тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, ингибиторами ДПП-4, ингибиторами альфа-глюкозидазы, глинидами, аналогами ГПП-1, препаратами инсулина .
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг. Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой "LGF 2.5" . В упаковке 30 таблеток .
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки . Принимать внутрь, запивая водой, перед завтраком или после него .
При недостаточном эффекте лечащий врач может увеличить дозу до 5 мг 1 раз в сутки, тщательно наблюдая за динамикой клинической картины .
При пропуске дозы: если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось менее 12 часов, пропустите дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу .
Беременным и кормящим
противопоказано . Если беременность наступила во время приема препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу .
Детям
и подростков до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности .
Пожилым
У пожилых пациентов физиологические функции обычно снижены, поэтому препарат следует применять с осторожностью, тщательно наблюдая за состоянием пациента. Выявление симптомов обезвоживания (включая жажду) у пожилых пациентов может быть затруднено, поэтому требуется особая осторожность .
Особые указания
Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести следует применять препарат с осторожностью . При тяжелой почечной недостаточности препарат не рекомендуется .
Пациентам с нарушением функции печени препарат следует принимать под наблюдением врача. Коррекция дозы при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести не требуется . Данные по эффективности и безопасности при тяжелой печеночной недостаточности отсутствуют .
Во время лечения возможен риск обезвоживания (дегидратации), особенно у пациентов пожилого возраста, с заболеванием почек и принимающих диуретики .
Сообщите врачу, если у Вас развивается тошнота, рвота, лихорадка или если Вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может попросить Вас временно прекратить прием препарата .
Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на сахар (глюкозу) будут положительными на время приема препарата .
При применении препарата возможно развитие диабетического кетоацидоза (угрожающего жизни осложнения), который может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови. При появлении симптомов (быстрая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе, чувство сильной жажды, учащенное дыхание, запах ацетона, спутанность сознания) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью .
При появлении боли, болезненности, покраснения или отека половых органов или промежности в сочетании с лихорадкой необходимо немедленно обратиться к врачу, так как это может быть признаком редкой, но опасной для жизни инфекции (гангрена Фурнье) .
Противопоказания
Повышенная чувствительность к лусеоглифлозину или другим компонентам препарата .
Сахарный диабет 1 типа .
Беременность и период грудного вскармливания .
Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²), терминальная стадия ХПН или проведение диализа (лечение будет неэффективным) .
Диабетический кетоацидоз, диабетическая кома и прекома .
Тяжелые инфекционные заболевания, предоперационный и послеоперационный период, тяжелые травмы .
Побочные эффекты
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): обезвоживание (дегидратация) .
Частота неизвестна: диабетический кетоацидоз .
Передозировка
Информация отсутствует. При подозрении на передозировку необходимо обратиться к врачу.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C .
Срок годности
3 года .
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача .
Взаимодействие с другими препаратами
Совместное применение с производными сульфонилмочевины, препаратами инсулина или агонистами рецепторов ГПП-1 может увеличить риск развития гипогликемии. В таких случаях врач может рассмотреть снижение дозы этих препаратов .
Совместное применение с диуретиками может усиливать мочегонный эффект, поэтому требуется осторожность .
Фармакологическое действие
Лусеоглифлозин является ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа (НГЛТ-2), который участвует в реабсорбции глюкозы в проксимальных почечных канальцах . Препарат снижает концентрацию глюкозы в плазме крови за счет ингибирования НГЛТ-2, что приводит к выведению избыточной глюкозы с мочой .
Фармако-терапевтическая группа
Гипогликемические препараты, кроме инсулинов. Ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа .
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме достигается через 1,11 ± 0,546 ч после приема . Связь с белками плазмы составляет 96,0-96,3% . Период полувыведения (T1/2) составляет 11,2 ± 1,05 ч . Метаболизм осуществляется главным образом посредством изоферментов CYP3A4/5, 4A11, 4F2, 4F3B и UGT1A1. Лусеоглифлозин является слабым ингибитором изоферментов CYP2C19, CYP3A4 .
Дополнительные сведения
Препарат является лекарственным средством, отпускаемым по рецепту врача .