Коагил-VII Флакон+шприц 2.4 мг №1 в Джанкое

B02BD08 (Эптаког альфа активированный (фактор свертывания крови VIIa))

эптаког альфа (активированный) (eptacog alfa (activated))

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Коагил-VII

Кровотечения и профилактика массивных кровотечений при хирургических операциях у больных с наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к фактору свертывания VIII и фактору свертывания IX; наследственный дефицит фактора VII; у пациентов с тромбастенией Гланцмана и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы при наличии или отсутствии антител к тромбоцитам или при недоступности тромбоцитарной массы.

Коагил-VII

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы белого цвета.

1 фл.

эптаког альфа (активированный) 2.4 мг (120 тыс.ME)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

2.4 мг - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.), шприцем, иглой для разведения, катетером для периферических вен, фильтром инъекционным и салфетками (2 шт.) - пачки картонные.

2.4 мг - флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.), шприцем, иглой для разведения, катетером для периферических вен салфетками (2 шт.) - пачки картонные.

2.4 мг - флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), шприцем одноразовым на 5 мл, иглами для разведения (2 шт.), катетером для периферических вен, фильтром инъекционным и салфетками (2 шт.) - пачки картонные.

2.4 мг - флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), шприцем одноразовым на 5 мл, иглами для разведения (2 шт.), катетером, фильтром инъекционным и салфетками (2 шт.) - пачки картонные.

Коагил-VII

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 2.4 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем (амп. 1 шт.), шприцем, иглой д/разведения, катетером д/периферич. вен, фильтром инъекц. и салфетками

рег. №: ЛСР-010225/09 от 15.12.09 - Бессрочно

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/в.

определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, схемы терапии.

Следует избегать применения при беременности.

Неизвестно, выделяется ли активное вещество с грудным молоком. В период грудного вскармливания применяют с осторожностью, только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых дозах и схемах. С осторожностью следует применять у новорожденных детей. При применении в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз для достижения концентрации эптакога альфа в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов.

С осторожностью следует применять у пациентов с заболеваниями печени.

При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора, применение эптакога альфа может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или ДВС-синдрома. К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия или ДВС-синдром. Пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических осложнений или ДВС-синдром, пациентам, в анамнезе которых имеются ИБС и заболевания печени, а также пациентам в послеоперационном периоде и новорожденным детям эптаког альфа следует назначать с осторожностью. В каждом случае потенциальная польза от применения эптакога альфа для лечения пациентов с перечисленными состояниями должна быть тщательно взвешена по отношению к риску развития у них описанных осложнений. Такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения эптакога альфа. Если активность фактора свертывания крови Vila не достигает ожидаемого значения, или кровотечение продолжается, несмотря на применение эптакога альфа в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител. Сообщалось о случаях тромбоза при применении эптакога альфа в ходе хирургических вмешательств у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, но данные о риске тромбоза у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII на фоне лечения эптакогом альфа отсутствуют.

Повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков и коров.

Со стороны свертывающей системы крови: диссеминированное внутрисосудистое свертывание и сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение содержания D-димера и снижение уровня активности антитромбина III, коагулопатия).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная тромбоэмболия (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), стенокардия, тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения, легочная тромбоэмболия, тромбоэмболия печени, в т.ч. тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника), внутрисердечный тромб.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь (в т.ч. аллергический дерматит и эритематозная сыпь), кожный зуд и уртикарная сыпь, покраснение кожных покровов, ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ и концентрации протромбина

Прочие: лихорадка, реакции в месте введения, включая боль.

Эптаког альфа нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Препарат фактора VIIa свертывания крови

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa. В терапевтических дозах связывается с большим количеством тканевого фактора, образуя комплекс, усиливающий стартовую активацию фактора X. В присутствии ионов кальция и анионных фосфолипидов способен активировать фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, действуя "в обход" системы коагуляционного каскада.

Действует только в месте повреждения и не вызывает системной активации процесса свертывания.

Гемостатическое средство

Фармакокинетические профили свидетельствуют о прямой пропорциональной зависимости от дозы. Vd в равновесном состоянии изменялся в диапазоне от 130 до 165 мл/кг, средние значения клиренса составляли от 33.3 до 37.2 мл/ч х кг, средний T1/2 составлял от 3.9 до 6.0 ч.

Владелец регистрационного удостоверения:

ГЕНЕРИУМ, АО (Россия)

Дистрибьюция на территории РФ:

ФАРМСТАНДАРТ, АО (Россия)