Инструкция по применению
Код ATX
J01AA20 (Тетрациклины в комбинации)
Активные вещества
нистатин (nystatin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
тетрациклин (tetracycline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Показания к применению
Тетрациклин с нистатином
Пневмония; бронхит; трахеит; эмпиема плевры; холецистит; пиелонефрит; кишечные инфекции; коклюш; эндокардит; эндометрит; простатит; сифилис; гонорея; бруцеллез; риккетсиоз; гнойные инфекции мягких тканей; остеомиелит; трахома; конъюнктивит; блефарит; тонзиллит; отит; фарингит; фурункулез; экземы инфицированные; сыпь; угревая сыпь; фолликулит; профилактика послеоперационных инфекций.
Состав
оболочки: сахароза (сахар-рафинад), магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной), декстрин кукурузный, масло подсолнечное, воск пчелиный, парафины нефтяные твердые, магния гидросиликат (тальк), краситель тропеолин О, краситель индигокармин.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Форма выпуска
Тетрациклин с нистатином
Таблетки, покрытые оболочкой светло-зеленого цвета, круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями; на поперечном разрезе видны два слоя.
1 таб.
тетрациклин 100 мг (100000 ЕД)
нистатин 22.2 мг (100000 ЕД)
Вспомогательные вещества: желатин, кальция стеарат, лактоза (сахар молочный), магния гидросиликат (тальк), крахмал картофельный.
Лекарственная форма
Тетрациклин с нистатином
Таб., покр. оболочкой, 100 мг+22.2 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: ЛСР-003447/08 от 04.05.08 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 14.12.17
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, по 250 мг 4 раза/сут.
Беременным и кормящим
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Детям
Противопоказание: детский и подростковый возраст.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Особые указания
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции.
При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности микст-инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Прием в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.
Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, лейкопения, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, детский и подростковый возраст.
С осторожностью
Почечная недостаточность.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, диарея, тошнота, боли в животе, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, изменение цвета зубной эмали у детей, раздражение слизистых оболочек полости рта, дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит.
Местные реакции: фотосенсибилизация, аллергические реакции (макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка).
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных трансаминаз, гиперкреатининемия, азотемия, гипербилирубинемия.
Прочие: гиповитаминоз В; суперинфекция (в т.ч. грибковая).
Взаимодействие с другими препаратами
В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).
Абсорбцию снижают антациды, содержащие кальций, алюминий и/или магний, препараты железа.
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Снижается эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений.
Клинико-фармакологическая группа
Комбинированный препарат с антибактериальным и противогрибковым действием
Фармакологическое действие
Комбинированное антибактериальное средство.
Тетрациклин - бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., в т.ч. продуцирующие пенициллиназу; Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae, Listeria spp., Bacillus anthracis) и грамотрицательных микроорганизмов (Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а также Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Treponema spp.
Устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, мелкие вирусы.
Нистатин - полиеновый фунгицидный антибиотик, высокоактивный в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida spp.
Фармако-терапевтическая группа
Антибиотик комбинированный
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры касаются тетрациклина. Абсорбция - 75 - 77 %, при приеме пищи снижается, связывание с белками плазмы - 55 - 65 %. Время достижения Cmax при пероральном приеме - 2 - 3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2 - 3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Cmax - 1.5 - 3.5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л). Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Vd – 1.3 - 1.6 л/кг.
В организме распределяется неравномерно: Cmax определяется в печени, почках, легких, селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5 – 10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин – 60 – 100 % концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через ГЭБ. При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5 – 10 % от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8 – 36 % концентрации в плазме. Незначительно метаболизируется в печени.
T1/2 – 6 - 11 ч, при анурии – 57 - 108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6 - 12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10 - 20 % дозы. В меньших количествах (5 - 10 % общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник - 20 - 50 %. При гемодиализе удаляется медленно.
Нистатин практически не всасывается из ЖКТ. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
БИОСИНТЕЗ, ПАО (Россия)
Через Telegram
