Инструкция по применению
Код ATX
B03AC (Парентеральные препараты трехвалентного железа)
Действующее вещество
железа [III] гидроксид олигоизомальтозат (iron oligoisomaltose)
Group Группировочное наименование
Показания к применению
Монофер
Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний (подтвержденных результатами лабораторных исследований) при отсутствии эффективности пероральных препаратов железа; при необходимости быстрого восполнения железа.
Форма выпуска
Монофер
Раствор для в/в введения темно-коричневого цвета без видимых частиц и/или осадка.
1 мл
железа [III] гидроксид олигоизомальтозат 417 мг,
что соответствует содержанию железа 100 мг
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25% или натрия гидроксида раствор 10М - до pH 5.5, вода д/и - до 1 мл.
2 мл - ампулы (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные×.
2 мл - ампулы (5) - поддоны пластиковые (2) - пачки картонные×.
5 мл - ампулы (2) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные×.
5 мл - ампулы (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные×.
× с контролем первого вскрытия (прозрачный стикер).
Лекарственная форма
Монофер
Р-р д/в/в введения 100 мг/1 мл: амп. 2 мл 5 или 10 шт., амп. 5 мл 2 или 5 шт.
рег. №: ЛП-001499 от 13.02.12 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 03.08.20
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для в/в введения.
Доза и схема применения подбираются для каждого пациента индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных.
Беременным и кормящим
возможно только при наличии абсолютных показаний и должно быть клинически оправданным.
Особые указания
Применение возможно только у пациентов, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или концентрации гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Препараты железа для в/в введения могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата, содержащего данное активное вещество.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
На фоне лечения возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанных симптомов следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.
Противопоказания
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия); наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз), нарушение процесса утилизации железа; гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации; бактериемия; детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности); повышенная чувствительность к активному веществу.
С осторожностью
Бронхиальная астма, экзема, атопическая аллергия; пациентов с нарушениями иммунной системы, например, у пациентов с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями (в связи с высоким риском развития аллергических реакций).
Побочные эффекты
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение артериального давления; очень редко - повышение артериального давления, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - гемолиз.
Со стороны нервной системы: нечасто - онемение, дисфония; редко - потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко - головная боль, парестезии.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха: очень редко - кратковременная потеря слуха.
Со стороны органов дыхания: нечасто - одышка; редко - боль в грудной клетке.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто - диарея.
Со стороны кожных покровов: нечасто - «приливы», кожный зуд, сыпь; редко - отеки, повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто мышечные судороги; редко - миалгия, артралгия.
Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактоидные реакции; очень редко - анафилактический шок.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: нечасто - ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит.
Взаимодействие с другими препаратами
Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Клинико-фармакологическая группа
Антианемический препарат
Фармакологическое действие
Железа [III] гидроксид олигоизомальтозат представляет собой комплексное соединение. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозы с молекулярной массой - 1000 Дальтон. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа(III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа(III) неорганической природы, т.к. обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа.
Эффективность отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.
Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно через 7-9 дней после однократного в/в введения, а затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.
Фармако-терапевтическая группа
Железа препарат
Фармакокинетика
После однократного в/в введения железа [III] гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками РЭС, главным образом, печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. Т1/2 составляет 5 ч для железа в системном кровотоке и 20 ч - суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа. Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозу. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и, в результате, происходит повышение концентрации гемоглобина в плазме крови и пополнение запасов железа в депо. В неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником. Олигоизомальтоза также метаболизируется и выводится.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
PHARMACOSMOS A/S (Дания)
Произведено и упаковано:
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE, GmbH (Германия)
Выпускающий контроль качества:
PHARMACOSMOS A/S (Дания)
ЖНВЛП
Противопоказан детям
Хранение: При температуре до 25 С
107-1/у
Через Telegram
.484_506.webp)
