Инструкция по применению
Код ATX
L04AC03
Действующее вещество
Анакинра (anakinra) . Один предварительно заполненный шприц объемом 0,67 мл содержит 100 мг анакинры (концентрация 150 мг/мл) .
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, полисорбат-80, вода для инъекций .
Показания к применению
Препарат Кинерет® показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 8 месяцев и старше с массой тела от 10 кг и выше для лечения криопирин-ассоциированных периодических синдромов (CAPS), включая :
мультисистемное воспалительное заболевание неонатального возраста (NOMID) / хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (CINCA);
синдром Макла-Уэллса (MWS);
семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS).
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 150 мг/мл. Предварительно заполненные градуированные шприцы, позволяющие дозировать от 20 до 100 мг. В упаковке 7 шприцев .
Способ применения и дозы
Препарат вводится подкожно. Рекомендуется чередовать места инъекций .
Начальная доза для всех подтипов CAPS составляет 1-2 мг/кг/день . При CAPS тяжелой степени (MWS и NOMID/CINCA) в течение 1-2 месяцев может потребоваться увеличение дозы до 3-4 мг/кг/день, максимальная доза - 8 мг/кг/день .
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) следует рассмотреть возможность введения дозы через день .
Беременным и кормящим
Рекомендуется избегать применения препарата во время беременности, а также женщинам детородного возраста, не использующим контрацепцию . Во время лечения грудное вскармливание следует прекратить .
Детям
Препарат разрешен для применения у детей в возрасте от 8 месяцев и старше с массой тела от 10 кг и выше. Градуированный шприц не подходит для лечения детей с массой тела менее 10 кг .
Пожилым
Данные о применении ограничены. Предположительно, коррекция дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность в связи с более высокой частотой инфекций в пожилом возрасте .
Особые указания
Перед началом лечения необходимо провести обследование на латентный туберкулез .
Скрининг на вирусный гепатит должен быть выполнен до начала терапии .
Живые вакцины не следует вводить одновременно с препаратом Кинерет® .
У пациентов, получающих варфарин или фенитоин, может потребоваться оценка терапевтического эффекта и коррекция дозы этих препаратов .
Противопоказания
Повышенная чувствительность к анакинре, производным белка E. coli или любым вспомогательным веществам .
Нейтропения (абсолютное число нейтрофилов, ANC < 1,5×10⁹/л) .
Побочные эффекты
Очень частые (≥1/10): головная боль, реакции в месте инъекции .
Частые: тяжелые инфекции, нейтропения, тромбоцитопения .
Нечастые: аллергические реакции (включая анафилактическую реакцию, ангионевротический отек, крапивницу и зуд), повышение активности печеночных трансаминаз .
Частота неизвестна: неинфекционный гепатит .
Передозировка
При случайном введении дозы, превышающей необходимую, серьезных проблем возникнуть не должно, однако необходимо обратиться к врачу .
Условия хранения
Хранить при температуре 2-8 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать) . Препарат допустимо хранить в течение 12 часов при температуре не выше 25°C, после истечения этого периода его необходимо выбросить .
Срок годности
3 года .
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача .
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременный прием анакинры и этанерцепта или другого антагониста ФНОα не рекомендуется в связи с повышенным риском инфекций и нейтропении . Анакинра может влиять на образование ферментов CYP450, что может иметь клиническое значение для субстратов CYP450 с узким терапевтическим индексом (например, варфарин, фенитоин) .
Фармакологическое действие
Иммунодепрессант, ингибитор интерлейкина . Анакинра представляет собой рекомбинантную версию антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL-1ra) человека. Блокирует биологическую активность ИЛ-1α и ИЛ-1β путем конкурентного ингибирования их связей с рецептором интерлейкина-1 типа I. У пациентов с CAPS приводит к снижению уровней острофазных белков и уменьшению экспрессии ИЛ-6 .
Фармако-терапевтическая группа
Иммунодепрессанты: ингибиторы интерлейкина .
Фармакодинамика
Не предоставлена.
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность после подкожного введения составляет 95%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3-7 часов. Период полувыведения составляет 4-6 часов. Клиренс составляет 105 мл/мин, объем распределения - 18,5 л. Выводится почками .
Дополнительные сведения
Препарат является лекарственным средством, отпускаемым по рецепту врача . Терапию должен назначать врач-специалист, имеющий опыт диагностики и лечения соответствующих заболеваний .
ЖНВЛП
Противопоказан детям
Хранение: При температуре 2-8 С
107-1/у
