Инструкция по применению
Код ATX
G03AA12
Действующее вещество
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Показания к применению
Контрацепция; лечение умеренной формы угревой сыпи (acne vulgaris); лечение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР); лечение обильных менструальных кровотечений без органической патологии у женщин, желающих использовать пероральную контрацепцию.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке в день, желательно в одно и то же время, в течение 21 дня, затем 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Прием таблеток из следующей упаковки начинают на 8-й день после перерыва. При первом применении: начинать в 1-й день менструального цикла; при начале на 2–5-й день цикла в течение первых 7 дней использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. После родов при отсутствии грудного вскармливания — не ранее 21–28-го дня; после аборта в I триместре — сразу. Правила при пропуске таблетки: если опоздание менее 12 ч, контрацептивный эффект не снижается, принять пропущенную таблетку как можно скорее; если более 12 ч, см. инструкцию.
Беременным и кормящим
Применение при беременности противопоказано. При наступлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку препарат может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав; небольшое количество половых стероидов выделяется с грудным молоком.
Детям
Противопоказано до наступления менархе.
Пожилым
Не применимо. Препарат не предназначен для применения у женщин в постменопаузе.
Особые указания
Перед началом или возобновлением приема препарата необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести обследование для исключения беременности, измерить АД. Необходимо учитывать повышенный риск венозной и артериальной тромбоэмболии, особенно в первый год приема. При появлении симптомов тромбоза (боль в ноге, одышка, внезапная боль в груди, нарушение зрения и др.) немедленно обратиться к врачу. Препарат не защищает от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем. При длительной иммобилизации, хирургических вмешательствах может потребоваться временная отмена препарата. Женщинам с наследственным ангионевротическим отеком требуется наблюдение. При развитии устойчивого повышения АД прием препарата следует прекратить. Могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения, особенно в первые месяцы приема.
Противопоказания
Тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия); наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; беременность или подозрение на нее; повышенная чувствительность к компонентам препарата; курение в возрасте старше 35 лет; совместное применение с препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.
Побочные эффекты
Часто: головная боль, перепады настроения, тошнота, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, увеличение массы тела. Нечасто: снижение либидо, повышение АД, рвота, акне, кожная сыпь, задержка жидкости. Редко: тромбоэмболия венозная и артериальная, хлоазма, узловатая эритема, многоформная эритема. Может наблюдаться повышение уровня калия у пациенток с почечной недостаточностью.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, небольшое вагинальное кровотечение. Серьезных последствий не описано. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (рифампицин, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, гризеофульвин, препараты зверобоя продырявленного), снижают эффективность контрацептива и могут вызывать прорывные кровотечения; во время их приема и в течение 28 дней после отмены следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Антибиотики (ампициллин, тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, что также снижает эффективность. Препарат может влиять на метаболизм циклоспорина, ламотриджина и других препаратов. Калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин могут повышать уровень калия; совместное применение требует контроля калия.
Клинико-фармакологическая группа
Комбинированные пероральные контрацептивы (эстроген + прогестаген).
Фармакологическое действие
Контрацептивное, антиандрогенное, антиминералокортикоидное.
Фармако-терапевтическая группа
Комбинированные пероральные контрацептивы (эстроген + прогестаген).
Фармакодинамика
Комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол (эстроген) и дроспиренон (прогестаген). Основной механизм действия — подавление овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение эндометрия. Дроспиренон обладает антиминералокортикоидной активностью, предупреждает задержку жидкости и увеличение массы тела, а также антиандрогенными свойствами, что способствует уменьшению акне и себореи.
Фармакокинетика
После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация достигается через 1-2 часа. Этинилэстрадиол также быстро всасывается, максимальная концентрация через 1-2 часа. Дроспиренон связывается с альбумином, не связывается с ГСПГ; этинилэстрадиол связывается с альбумином и индуцирует синтез ГСПГ. Дроспиренон метаболизируется без участия цитохрома Р450, этинилэстрадиол — с участием CYP3A4. Период полувыведения дроспиренона около 40 ч, этинилэстрадиола около 24 ч. Выводятся почками и через кишечник.