Инструкция по применению
Код ATX
C10AA08 .
Действующее вещество
Питавастатин (в виде питавастатина кальция) — 4 мг в 1 таблетке .
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-30, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния карбонат тяжелый, магния стеарат.
Показания к применению
Препарат Питавастор показан в качестве дополнения к диете для снижения повышенного уровня общего холестерина (ОХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) :
- у взрослых с первичной гиперхолестеринемией ;
- у взрослых и детей в возрасте от 6 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией .
Состав
пленочной оболочки: Опадрай белый 02F680007 (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк) .
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг. По 14 таблеток в блистере, по 7 блистеров в картонной пачке (всего 98 таблеток) .
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время суток, предпочтительно вечером .
Взрослые:
- Начальная доза: 1 мг 1 раз в сутки .
- Титрация дозы: При необходимости дозу можно увеличивать с интервалом не менее 4 недель. Большинству пациентов требуется доза 2 мг .
- Максимальная суточная доза: 4 мг .
Особые группы пациентов:
- Нарушение функции почек (умеренная и тяжелая степень, пациенты на гемодиализе): Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 2 мг 1 раз в сутки .
- Нарушение функции печени (легкая и умеренная степень): Максимальная суточная доза составляет 2 мг .
- Дети и подростки (от 6 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: Начальная доза обычно составляет 1 мг 1 раз в сутки. Для детей в возрасте от 6 до 9 лет максимальная суточная доза составляет 2 мг, для детей от 10 лет и старше — 4 мг .
Беременным и кормящим
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания . Женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения .
Детям
с 6 лет возможно по назначению врача, имеющего опыт лечения гиперлипидемии у детей . Безопасность и эффективность у детей младше 6 лет не установлены .
Особые указания
- Мышечные эффекты: Сообщите врачу о любой необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости, особенно если она сопровождается недомоганием или лихорадкой . Одновременный прием с фузидовой кислотой может увеличить риск серьезных мышечных проблем .
- Функция печени: Врач должен проводить анализы для оценки функции печени до начала и во время лечения .
- Сахарный диабет: Статины могут повышать уровень глюкозы в крови. При наличии сахарного диабета или риска его развития необходим контроль уровня глюкозы .
- Интерстициальные заболевания легких: При появлении одышки, непродуктивного кашля и ухудшении общего состояния здоровья необходимо обратиться к врачу .
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к питавастатину, другим статинам или любому компоненту препарата .
- Тяжелая печеночная недостаточность .
- Миопатия .
- Одновременный прием циклоспорина .
- Беременность и период грудного вскармливания .
- Возраст до 18 лет (для взрослых показаний) .
Побочные эффекты
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются: головная боль, боль в суставах, боль в мышцах, запор, диарея, тошнота . Полный перечень побочных эффектов представлен в официальной инструкции по медицинскому применению .
Передозировка
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу .
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре, указанной на упаковке .
Срок годности
2 года .
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача .
Взаимодействие с другими препаратами
- Циклоспорин: Одновременный прием противопоказан из-за значительного увеличения концентрации питавастатина в плазме .
- Эритромицин и другие макролиды: Повышают концентрацию питавастатина, рекомендуется приостановить прием питавастатина на время лечения .
- Гемфиброзил и другие фибраты: Повышают риск развития миопатии, требуется осторожность .
- Рифампицин: Может влиять на концентрацию питавастатина .
- Ингибиторы CYP3A4: Исследования лекарственного взаимодействия с итраконазолом не выявили клинически значимого влияния .
Фармакологическое действие
Гиполипидемическое средство, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (статин). Питавастатин конкурентно ингибирует фермент, лимитирующий скорость биосинтеза холестерина. Это приводит к снижению синтеза холестерина в печени, повышению экспрессии рецепторов ЛПНП и увеличению захвата циркулирующих ЛПНП из крови, что в итоге снижает уровень общего холестерина и ХС-ЛПНП .
Фармако-терапевтическая группа
Гиполипидемические средства — ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы .
Фармакодинамика
Снижает уровень общего холестерина, ХС-ЛПНП, триглицеридов и повышает уровень холестерина ЛПВП .
Фармакокинетика
- Абсорбция: Быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Абсолютная биодоступность составляет 51% .
- Распределение: Более 99% связывается с белками плазмы. Средний объем распределения — 133 л .
- Метаболизм: В плазме содержится в основном в неизмененном виде. Основной метаболит — неактивный лактон. Минимально метаболизируется изоферментами цитохрома Р450 (CYP2C9 и CYP2C8) .
- Выведение: Быстро выводится из печени с желчью, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Менее 5% выводится почками. Период полувыведения составляет от 5.7 до 8.9 часов .
Дополнительные сведения
Данный препарат является лекарственным средством, отпускается по рецепту врача .